Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna połączona z zamkniętą pętlą docelowej kontrolowanej infuzji propofolu do znieczulenia z wybudzeniem śródoperacyjnym

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deksmedetomidyna połączona z zamkniętą pętlą docelowej kontrolowanej infuzji propofolu do znieczulenia z budzeniem śródoperacyjnym - pojedyncze centrum, losowa, kontrolowana próba

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zamkniętej pętli wlewu deksmedetomidyny z kontrolowanym celem w połączeniu z propofolem do znieczulenia z wybudzeniem śródoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Trwająca operacja obszaru funkcjonalnego mózgu z wybudzeniem śródoperacyjnym.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I do II.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Waga między plus minus 20% standardowej wagi. Mężczyzna: (wzrost cm - 80) × 70% = standardowa waga Kobieta: (wzrost cm - 70) × 60% = standardowa waga

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadciśnienia.
  • Poważna choroba serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc i układu hormonalnego lub poważna infekcja.
  • Niepełnosprawność umysłowa lub choroba psychiczna.
  • Stosowanie leku uspokajającego.
  • Podejrzenie lub potwierdzone długotrwałe stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych.
  • Brak możliwości wymiany.
  • Podejrzenie lub potwierdzone trudne drogi oddechowe.
  • Podejrzewa się hipertermię złośliwą.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Uczulenie na badane produkty lub z innymi przeciwwskazaniami.
  • Osoby karmiące piersią lub w ciąży.
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 30 dni .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
  1. Infuzja deksmedetomidyny (0,8 μg/kg) na 10 minut przed indukcją znieczulenia.
  2. Wlew deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg•kg-1•h-1 podczas podtrzymywania znieczulenia.
  3. Szybkość wlewu deksmedetomidyny zmniejszono do 0,1 μg•kg-1•h-1 w teście wybudzenia.
Lek: Indukcja znieczulenia, propofol, remifentanyl, cisatrakurium
  1. Stężenia propofolu i remifentanylu w kontrolowanym wlewie docelowym w osoczu wynoszą odpowiednio 4 μg/ ml i 4 ng/ml.
  2. Przerywane wstrzykiwanie cisatrakurium (0,15 mg/kg).
  3. Maska krtaniowa zostanie założona, gdy wskaźnik bispektralnego elektroencefalogramu spadnie do 60.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia, propofol, remifentanyl, cisatrakurium
  1. Kontrolowana docelowa infuzja propofolu w pętli zamkniętej. Wartość sprzężenia zwrotnego indeksu elektroencefalogramu bispektralnego zostanie ustawiona na 50.
  2. Remifentanyl w kontrolowanej infuzji docelowej, docelowe stężenia w osoczu wynoszą 3 ~ 6 ng / ml, utrzymują częstość akcji serca do 60 ~ 100 uderzeń na minutę i średnie ciśnienie krwi do 70 ~ 105 mmHg.
  3. Przerywane wstrzyknięcia cisatrakurium (0,05 mg/kg).
Procedura: Test przebudzenia
  1. Zatrzymano Infuzję cisatrakurium i propofolu z kontrolowaną pętlą zamkniętą na 30 minut przed testem wybudzenia.
  2. W grupie otrzymującej deksmedetomidynę szybkość infuzji deksmedetomidyny zostanie zmniejszona do 0,1 μg•kg-1•h-1. W grupie kontrolnej infuzja normalnej soli fizjologicznej będzie podawana z taką samą szybkością infuzji jak w grupie deksmedetomidyny.
  3. Wywołaj nazwiska pacjentów i wymagaj, aby poruszali obiema stopami co 30 sekund po tym, jak pacjent odzyskał normalne oddychanie.
  4. Pacjentów uważa się za przytomnych, gdy odzyskają normalne oddychanie i prawidłowo reagują na polecenia słowne.
  5. Pacjenci otrzymają wstępne znieczulenie po zakończeniu testu wybudzenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
  1. Sól fizjologiczna do infuzji (0,8 μg / kg) na 10 minut przed indukcją znieczulenia.
  2. Infuzja roztworu soli fizjologicznej w stężeniu 0,4 μg•kg-1•h-1 podczas podtrzymywania znieczulenia.
  3. Szybkość infuzji soli fizjologicznej została zmniejszona do 0,1 μg•kg-1•h-1 dla testu wybudzenia.
Lek: Indukcja znieczulenia, propofol, remifentanyl, cisatrakurium
  1. Stężenia propofolu i remifentanylu w kontrolowanym wlewie docelowym w osoczu wynoszą odpowiednio 4 μg/ ml i 4 ng/ml.
  2. Przerywane wstrzykiwanie cisatrakurium (0,15 mg/kg).
  3. Maska krtaniowa zostanie założona, gdy wskaźnik bispektralnego elektroencefalogramu spadnie do 60.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia, propofol, remifentanyl, cisatrakurium
  1. Kontrolowana docelowa infuzja propofolu w pętli zamkniętej. Wartość sprzężenia zwrotnego indeksu elektroencefalogramu bispektralnego zostanie ustawiona na 50.
  2. Remifentanyl w kontrolowanej infuzji docelowej, docelowe stężenia w osoczu wynoszą 3 ~ 6 ng / ml, utrzymują częstość akcji serca do 60 ~ 100 uderzeń na minutę i średnie ciśnienie krwi do 70 ~ 105 mmHg.
  3. Przerywane wstrzyknięcia cisatrakurium (0,05 mg/kg).
Procedura: Test przebudzenia
  1. Zatrzymano Infuzję cisatrakurium i propofolu z kontrolowaną pętlą zamkniętą na 30 minut przed testem wybudzenia.
  2. W grupie otrzymującej deksmedetomidynę szybkość infuzji deksmedetomidyny zostanie zmniejszona do 0,1 μg•kg-1•h-1. W grupie kontrolnej infuzja normalnej soli fizjologicznej będzie podawana z taką samą szybkością infuzji jak w grupie deksmedetomidyny.
  3. Wywołaj nazwiska pacjentów i wymagaj, aby poruszali obiema stopami co 30 sekund po tym, jak pacjent odzyskał normalne oddychanie.
  4. Pacjentów uważa się za przytomnych, gdy odzyskają normalne oddychanie i prawidłowo reagują na polecenia słowne.
  5. Pacjenci otrzymają wstępne znieczulenie po zakończeniu testu wybudzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia testu przebudzenia
Ramy czasowe: Cały czas operacji, około 8 godzin
Cały czas operacji, około 8 godzin
Czas od rozpoczęcia testu wybudzenia do wybudzenia pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Stężenie adrenaliny
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia od początku do wybudzenia pacjenta
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od linii podstawowej do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Dawkowanie cisatrakurium przed wybudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Dawkowanie propofolu przed wybudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Dawkowanie remifentanylu przed wybudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Bispektralny wskaźnik elektroencefalogramu
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dex anesthesia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami