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Dexmedetomidin kombiniert mit dem geschlossenen Kreislauf der zielgesteuerten Infusion von Propofol zur Anästhesie mit intraoperativem Aufwachen

3. Juli 2014 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidin kombiniert mit dem geschlossenen Kreislauf der zielgesteuerten Infusion von Propofol zur Anästhesie mit intraoperativem Wake-up-Single-Center, zufälliger, kontrollierter Studie

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des geschlossenen Kreislaufs der zielgesteuerten Infusion von Dexmedetomidin in Kombination mit Propofol zur Anästhesie mit intraoperativem Aufwachen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Laufende Operation im Gehirnfunktionsbereich mit intraoperativem Aufwachen.
  • Klassen I bis II der American Society of Anaesthesiologists.
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Gewicht zwischen plus oder minus 20 % des Standardgewichts. Männlich: (Größe cm – 80) × 70 % = Standardgewicht Weiblich: (Größe cm – 70) × 60 % = Standardgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck.
  • Schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen- und endokrine Erkrankung oder schwere Infektion.
  • Geistige Behinderung oder Geisteskrankheit.
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln.
  • Verdacht auf oder bestätigte Langzeitanwendung von narkotischen Analgetika.
  • Unfähigkeit zum Umtausch.
  • Verdacht auf oder bestätigte schwierige Atemwege.
  • Verdacht auf maligne Hyperthermie.
  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Allergisch gegen Prüfpräparate oder andere Kontraindikationen.
  • Probanden, die stillen oder schwanger sind.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
  1. Infusion von Dexmedetomidin (0,8 μg/kg) 10 Minuten vor Narkoseeinleitung.
  2. Infusion von Dexmedetomidin mit 0,4 μg·kg-1·h-1 während der Narkoseerhaltung.
  3. Die Infusionsrate von Dexmedetomidin wurde für den Wachtest auf 0,1 μg·kg-1·h-1 reduziert.
Arzneimittel: Anästhesieeinleitung, Propofol, Remifentanil, Cisatracurium
  1. Die gezielte kontrollierte Infusion von Propofol und Remifentanil auf die angestrebten Plasmakonzentrationen beträgt 4 μg/ml bzw. 4 ng/ml.
  2. Intermittierende Injektion von Cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. Wenn der Index des bispektralen Elektroenzephalogramms auf 60 sinkt, wird eine Kehlkopfmaske angelegt.
Arzneimittel: Anästhesieerhaltung, Propofol, Remifentanil, Cisatracurium
  1. Zielgesteuerte Infusion von Propofol mit geschlossenem Regelkreis, der Feedback-Wert des bispektralen Elektroenzephalogramm-Index wird auf 50 eingestellt.
  2. Zielkontrollierte Infusion von Remifentanil, angestrebte Plasmakonzentrationen liegen bei 3–6 ng/ml, Aufrechterhaltung der Herzfrequenz bei 60–100 Schlägen pro Minute und mittlerer Blutdruck bei 70–105 mmHg.
  3. Intermittierende Injektion von Cisatracurium (0,05 mg/kg).
Verfahren: Wecktest
  1. Die zielkontrollierte Closed-Loop-Infusion von Cisatracurium und Propofol wurde 30 Minuten vor dem Wachtest gestoppt.
  2. In der Dexmedetomidin-Gruppe wird die Dexmedetomidin-Infusionsrate auf 0,1 μg·kg-1·h-1 reduziert. In der Kontrollgruppe wird eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit der gleichen Infusionsrate wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht.
  3. Rufen Sie den Namen des Patienten auf und fordern Sie ihn auf, alle 30 Sekunden beide Füße zu bewegen, nachdem der Patient wieder normal geatmet hat.
  4. Patienten gelten als wach, wenn sie wieder normal atmen und korrekt auf verbale Befehle reagieren können.
  5. Die Patienten erhalten nach Abschluss des Wachtests eine Erstanästhesie.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
  1. Infusion mit normaler Kochsalzlösung (0,8 μg/kg) 10 Minuten vor Narkoseeinleitung.
  2. Infusion normaler Kochsalzlösung mit 0,4 μg·kg-1·h-1 während der Narkoseerhaltung.
  3. Die Infusionsrate normaler Kochsalzlösung wurde für den Wachtest auf 0,1 μg·kg-1·h-1 reduziert.
Arzneimittel: Anästhesieeinleitung, Propofol, Remifentanil, Cisatracurium
  1. Die gezielte kontrollierte Infusion von Propofol und Remifentanil auf die angestrebten Plasmakonzentrationen beträgt 4 μg/ml bzw. 4 ng/ml.
  2. Intermittierende Injektion von Cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. Wenn der Index des bispektralen Elektroenzephalogramms auf 60 sinkt, wird eine Kehlkopfmaske angelegt.
Arzneimittel: Anästhesieerhaltung, Propofol, Remifentanil, Cisatracurium
  1. Zielgesteuerte Infusion von Propofol mit geschlossenem Regelkreis, der Feedback-Wert des bispektralen Elektroenzephalogramm-Index wird auf 50 eingestellt.
  2. Zielkontrollierte Infusion von Remifentanil, angestrebte Plasmakonzentrationen liegen bei 3–6 ng/ml, Aufrechterhaltung der Herzfrequenz bei 60–100 Schlägen pro Minute und mittlerer Blutdruck bei 70–105 mmHg.
  3. Intermittierende Injektion von Cisatracurium (0,05 mg/kg).
Verfahren: Wecktest
  1. Die zielkontrollierte Closed-Loop-Infusion von Cisatracurium und Propofol wurde 30 Minuten vor dem Wachtest gestoppt.
  2. In der Dexmedetomidin-Gruppe wird die Dexmedetomidin-Infusionsrate auf 0,1 μg·kg-1·h-1 reduziert. In der Kontrollgruppe wird eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit der gleichen Infusionsrate wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht.
  3. Rufen Sie den Namen des Patienten auf und fordern Sie ihn auf, alle 30 Sekunden beide Füße zu bewegen, nachdem der Patient wieder normal geatmet hat.
  4. Patienten gelten als wach, wenn sie wieder normal atmen und korrekt auf verbale Befehle reagieren können.
  5. Die Patienten erhalten nach Abschluss des Wachtests eine Erstanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote des Wecktests
Zeitfenster: Die gesamte Operationsdauer beträgt ca. 8 Stunden
Die gesamte Operationsdauer beträgt ca. 8 Stunden
Die Zeit vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Cortisolkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Adrenalinkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Noradrenalinkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer der Anästhesie vom Ausgangswert bis zum Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Aufwachen des Patienten dauert es etwa 3 Stunden
Vom Ausgangswert bis zum Aufwachen des Patienten dauert es etwa 3 Stunden
Die Dosierung von Cisatracurium vor dem Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Die Dosierung von Propofol vor dem Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Die Dosierung von Remifentanil vor dem Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Bispektraler Elektroenzephalogramm-Index
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dex anesthesia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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