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Dexmedetomidina combinata con l'ansa chiusa dell'infusione controllata di propofol per l'anestesia con risveglio intraoperatorio

3 luglio 2014 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidina combinata con l'anello chiuso dell'infusione controllata di propofol per l'anestesia con centro singolo di risveglio intraoperatorio, studio casuale e controllato

Lo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza del circuito chiuso dell'infusione mirata di dexmedetomidina combinata con propofol per l'anestesia con risveglio intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Chirurgia dell'area funzionale cerebrale in corso con risveglio intraoperatorio.
  • American Society of Anesthesiologists classe da I a II.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Peso compreso tra più o meno il 20% del peso standard. Maschio: (altezza cm - 80) × 70% = peso standard Femmina: (altezza cm - 70) × 60% = peso standard

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione.
  • Malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, polmonari ed endocrine gravi o infezioni gravi.
  • Disabilità mentale o malattia mentale.
  • Uso di farmaci sedativi.
  • Sospetto o confermato uso a lungo termine di analgesici narcotici.
  • Incapacità di scambio.
  • Vie aeree difficili sospette o confermate.
  • Sospettato di ipertermia maligna.
  • Malattia neuromuscolare.
  • Allergia ai prodotti sperimentali o con altre controindicazioni.
  • Soggetti che allattano o sono in gravidanza.
  • Ha partecipato ad altri studi entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
  1. Infusione di dexmedetomidina (0,8 μg/kg) a 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Infusione di dexmedetomidina a 0,4 μg•kg-1•h-1durante il mantenimento dell'anestesia.
  3. La velocità di infusione di dexmedetomidina è stata ridotta a 0,1 μg•kg-1•h-1 per il test di risveglio.
Droga: Induzione dell'anestesia, propofol, remifentanil, cisatracurio
  1. L'infusione controllata mirata di propofol e remifentanil alle concentrazioni plasmatiche mirate è rispettivamente di 4 μg/ml e 4 ng/ml.
  2. Iniezione intermittente di cisatracurio (0,15 mg/kg).
  3. Una via aerea della maschera laringea verrà posizionata quando l'indice dell'elettroencefalogramma bispettrale è ridotto a 60.
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, cisatracurio
  1. Infusione target controllata a ciclo chiuso di propofol, il valore di feedback dell'indice dell'elettroencefalogramma bispettrale sarà impostato a 50.
  2. Infusione controllata target remifentanil, le concentrazioni plasmatiche target sono 3~6ng/ml, mantengono la frequenza cardiaca a 60~100 battiti al minuto e la pressione sanguigna media a 70~105 mmHg.
  3. Iniezione intermittente di cisatracurio (0,05 mg/kg).
Procedura: Prova di risveglio
  1. Interrotto Infusione controllata a circuito chiuso di cisatracurio e propofol 30 minuti prima del test di risveglio.
  2. Nel gruppo dexmedetomidina, la velocità di infusione di dexmedetomidina sarà ridotta a 0,1 μg•kg-1•h-1. Nel gruppo di controllo, verrà somministrata la normale infusione di soluzione fisiologica con la stessa velocità di infusione del gruppo dexmedetomidina.
  3. Chiamare il nome dei pazienti e richiedere loro di muovere entrambi i piedi ogni 30 secondi dopo che i pazienti hanno recuperato la normale respirazione.
  4. I pazienti saranno considerati svegli quando recuperano la normale respirazione e rispondono correttamente ai comandi verbali.
  5. I pazienti riceveranno l'anestesia iniziale dopo aver terminato il test di risveglio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
  1. Soluzione fisiologica per infusione (0,8 μg/kg) a 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Infusione di soluzione fisiologica normale a 0,4 μg•kg-1•h-1 durante il mantenimento dell'anestesia.
  3. La velocità di infusione della soluzione fisiologica normale è stata ridotta a 0,1 μg•kg-1•h-1 per il test di risveglio.
Droga: Induzione dell'anestesia, propofol, remifentanil, cisatracurio
  1. L'infusione controllata mirata di propofol e remifentanil alle concentrazioni plasmatiche mirate è rispettivamente di 4 μg/ml e 4 ng/ml.
  2. Iniezione intermittente di cisatracurio (0,15 mg/kg).
  3. Una via aerea della maschera laringea verrà posizionata quando l'indice dell'elettroencefalogramma bispettrale è ridotto a 60.
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, cisatracurio
  1. Infusione target controllata a ciclo chiuso di propofol, il valore di feedback dell'indice dell'elettroencefalogramma bispettrale sarà impostato a 50.
  2. Infusione controllata target remifentanil, le concentrazioni plasmatiche target sono 3~6ng/ml, mantengono la frequenza cardiaca a 60~100 battiti al minuto e la pressione sanguigna media a 70~105 mmHg.
  3. Iniezione intermittente di cisatracurio (0,05 mg/kg).
Procedura: Prova di risveglio
  1. Interrotto Infusione controllata a circuito chiuso di cisatracurio e propofol 30 minuti prima del test di risveglio.
  2. Nel gruppo dexmedetomidina, la velocità di infusione di dexmedetomidina sarà ridotta a 0,1 μg•kg-1•h-1. Nel gruppo di controllo, verrà somministrata la normale infusione di soluzione fisiologica con la stessa velocità di infusione del gruppo dexmedetomidina.
  3. Chiamare il nome dei pazienti e richiedere loro di muovere entrambi i piedi ogni 30 secondi dopo che i pazienti hanno recuperato la normale respirazione.
  4. I pazienti saranno considerati svegli quando recuperano la normale respirazione e rispondono correttamente ai comandi verbali.
  5. I pazienti riceveranno l'anestesia iniziale dopo aver terminato il test di risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di successo del test di risveglio
Lasso di tempo: Tutto il tempo dell'intervento, circa 8 ore
Tutto il tempo dell'intervento, circa 8 ore
Il tempo dall'inizio al risveglio del test al paziente si sveglia
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Concentrazione di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Concentrazione di epinefrina
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test del risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento 30 minuti prima del test del risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test del risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test del risveglio
30 minuti prima del test del risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento 30 minuti prima del test del risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test del risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test del risveglio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata dell'anestesia dal basale al risveglio del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dal basale al risveglio del paziente, circa 3 ore
Il dosaggio di Cisatracurium prima che il paziente si svegli
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Il dosaggio di propofol prima che il paziente si svegli
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Il dosaggio di remifentanil prima che il paziente si svegli
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Indice dell'elettroencefalogramma bispettrale
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dex anesthesia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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