Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin kombineret med den lukkede sløjfe af målkontrolleret infusion af propofol til anæstesi med intraoperativ vågning

3. juli 2014 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidin kombineret med den lukkede sløjfe af målstyret infusion af propofol til anæstesi med intraoperativt wake-up-enkeltcenter, tilfældig, kontrolleret forsøg

Studiet designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​det lukkede kredsløb af målstyret infusion af dexmedetomidin kombineret med propofol til anæstesi med intraoperativ opvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Igangværende hjernefunktionsområde operation med intraoperativ opvågning.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I til II.
  • I alderen mellem 18 og 65 år.
  • Vægt mellem plus eller minus 20 % af standardvægten. Han: (højde cm - 80) × 70% = standardvægt Kvinde: (højde cm - 70) × 60% = standardvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypertension.
  • Alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge- og endokrin sygdom eller alvorlig infektion.
  • Psykisk handicap eller psykisk sygdom.
  • Brug af beroligende medicin.
  • Mistænkt eller bekræftet langtidsbrug af narkotiske analgetika.
  • Manglende evne til at udveksle.
  • Mistænkt eller bekræftet vanskelig luftvej.
  • Mistænkt for malign hypertermi.
  • Neuromuskulær sygdom.
  • Allergisk over for forsøgsprodukter eller med anden kontraindikation.
  • Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
  • Deltog i anden undersøgelse inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
  1. Infusion af dexmedetomidin (0,8 μg/kg) 10 minutter før anæstesiinduktion.
  2. Infusion af dexmedetomidin ved 0,4 μg•kg-1•h-1 under vedligeholdelse af anæstesi.
  3. Infusionshastigheden af ​​dexmedetomidin blev reduceret til 0,1 μg•kg-1•h-1 til opvågningstest.
Medicin: Anæstesi-induktion, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målkontrolleret infusion af propofol og remifentanil til målrettede plasmakoncentrationer er henholdsvis 4 μg/ml og 4 ng/ml.
  2. Intermitterende injektion cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. En larynxmaske vil blive placeret, når bispektralt elektroencefalogramindeks reduceres til 60.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Closed-loop målstyret infusion af propofol, Bispektral elektroencefalogram indeksfeedback værdi vil blive sat til 50.
  2. Target Controlled Infusion remifentanil, målrettede plasmakoncentrationer er 3~6ng/ml, opretholder hjertefrekvensen på 60~100 slag i minuttet og det gennemsnitlige blodtryk på 70~105 mmHg.
  3. Intermitterende injektion cisatracurium (0,05 mg/kg).
Procedure: Awaken test
  1. Stoppet Closed-loop målstyret infusion af cisatracurium og propofol 30 minutter før opvågningstest.
  2. I dexmedetomidingruppen vil dexmedetomidininfusionshastigheden blive reduceret til 0,1 μg•kg-1•h-1. I kontrolgruppen vil normal saltvandsinfusion blive givet med samme infusionshastighed som dexmedetomidingruppen.
  3. Kald patientens navn og kræve, at de bevæger begge fødder hvert 30. sekund, efter at patienterne har fået normal respiration.
  4. Patienter vil blive anset for at være vågne, når de genvinder normal respiration og reagerer korrekt på verbale kommandoer.
  5. Patienter vil modtage indledende anæstesi efter afsluttet vækketest.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
  1. Infusion normal saltvand (0,8 μg/kg) 10 minutter før anæstesiinduktion.
  2. Infusion af normalt saltvand ved 0,4 μg•kg-1•h-1 under vedligeholdelse af anæstesi.
  3. Infusionshastigheden af ​​normalt saltvand blev reduceret til 0,1 μg•kg-1•h-1 til opvågningstest.
Medicin: Anæstesi-induktion, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målkontrolleret infusion af propofol og remifentanil til målrettede plasmakoncentrationer er henholdsvis 4 μg/ml og 4 ng/ml.
  2. Intermitterende injektion cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. En larynxmaske vil blive placeret, når bispektralt elektroencefalogramindeks reduceres til 60.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Closed-loop målstyret infusion af propofol, Bispektral elektroencefalogram indeksfeedback værdi vil blive sat til 50.
  2. Target Controlled Infusion remifentanil, målrettede plasmakoncentrationer er 3~6ng/ml, opretholder hjertefrekvensen på 60~100 slag i minuttet og det gennemsnitlige blodtryk på 70~105 mmHg.
  3. Intermitterende injektion cisatracurium (0,05 mg/kg).
Procedure: Awaken test
  1. Stoppet Closed-loop målstyret infusion af cisatracurium og propofol 30 minutter før opvågningstest.
  2. I dexmedetomidingruppen vil dexmedetomidininfusionshastigheden blive reduceret til 0,1 μg•kg-1•h-1. I kontrolgruppen vil normal saltvandsinfusion blive givet med samme infusionshastighed som dexmedetomidingruppen.
  3. Kald patientens navn og kræve, at de bevæger begge fødder hvert 30. sekund, efter at patienterne har fået normal respiration.
  4. Patienter vil blive anset for at være vågne, når de genvinder normal respiration og reagerer korrekt på verbale kommandoer.
  5. Patienter vil modtage indledende anæstesi efter afsluttet vækketest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for opvågningstest
Tidsramme: Hele operationstiden, ca. 8 timer
Hele operationstiden, ca. 8 timer
Tiden fra start til opvågningstest til patient vågner
Tidsramme: Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Kortisol koncentration
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Adrenalin koncentration
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Koncentration af noradrenalin
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​anæstesien fra baseline til patienten vågner op
Tidsramme: Fra baseline til patienten vågner op, ca. 3 timer
Fra baseline til patienten vågner op, ca. 3 timer
Doseringen af ​​Cisatracurium før patienten vågner
Tidsramme: Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Doseringen af ​​propofol før patienten vågner
Tidsramme: Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Doseringen af ​​remifentanil før patienten vågner
Tidsramme: Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Bispektralt elektroencefalogramindeks
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dex anesthesia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger