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MOST: 지중해 종양학 시니어 테스트 (MOST)

2019년 1월 11일 업데이트: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

70세 이상 대장암 환자의 화학요법에 대한 취약성을 발견하기 위한 노인성 평가의 노쇠 표지자 비교 종단 연구

MOST는 노쇠 마커가 취약한 환자를 더 잘 탐지하고 화학 요법을 받는 노인 암 환자의 CGA(종합 노인 평가)보다 더 나은 "부작용" 예측 도구라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 하는 종단 연구입니다. 두 번째 가설은 CGA에서 사용되는 일부 노쇠 마커의 조합을 기반으로 하는 간단한 선별 도구가 종양 전문의가 보다 완전한 노인 평가가 필요한 환자를 감지하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고령 암 환자의 경우 종양 전문의의 의사 결정을 돕기 위해 종합 노인병 평가(CGA)가 권장됩니다. 그러나 종양학 환경에서 CGA를 구현하는 데는 주요 제한 사항이 있습니다. CGA는 시간이 많이 걸리고 리소스 측면에서 비용이 많이 들며 표준화되지 않았습니다. 더욱이 최근 연구에 따르면 황금 표준으로 사용되는 CGA는 고령 암 환자의 취약성을 감지하는 데 천장 효과가 있을 수 있습니다. 여러 저자는 노쇠 마커를 사용하는 보다 민감한 접근 방식이 노인 암 환자의 잠재적 취약성을 감지하는 더 좋은 방법일 수 있다고 제안합니다. 이 연구에서는 각 환자에 대해 간략한 선별 평가, 전체 CGA 및 노쇠 마커 평가가 포함 시 완료됩니다. 간단한 선별 평가는 자가 보고식 설문지(도구적 일상 생활 활동 4항목 + 영양 평가 2항목) 및 신체 측정 1개(한쪽 다리로 서기 균형 검사)를 기반으로 합니다. CGA는 7가지 영역(및 해당 평가 도구)을 기반으로 합니다: 기능적 상태, 동반 질환, 객관적인 신체 성능, 영양, 인지, 우울증 및 사회적 지원. 다섯 가지 노쇠 지표(Fried와 al이 설명한 대로)가 평가됩니다: 영양, 이동성, 에너지, 신체 활동 및 악력. CGA 및 허약 마커는 화학 요법 시작 후 3, 6, 12 및 18개월에 완료되며 종양학적 기준(치료 독성, 화학 요법의 감소 또는 변경 또는 종료와 같은 치료 수정, 받은 화학 요법 용량의 백분율, 암 관련 사망) 및 불리한 결과에 대한 노인 기준(기능, 영양 또는 인지 저하, 입원 또는 일반의와의 상담, 기타 원인으로 인한 사망).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, 프랑스
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, 프랑스, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Intercommunal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스의 6개 종양학 센터에서 모집된 노인 대장암 환자.

설명

포함 기준:

  • 전이가 있거나 없는 대장암 환자
  • 연령 ≥ 70세
  • 환자는 아직 화학 요법을 시작하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 기대 수명이 3개월 미만인 말기 환자
  • 화학 요법 또는 호르몬 요법을 시작한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
종합 노인병 평가(CGA)
기능적 상태, 동반질환, 객관적 신체활동, 영양, 인지, 우울증, 사회적 지지
다른: 취약 마커
간략한 스크리닝 평가, CGA 및 노쇠 마커가 포함 시 평가됩니다. CGA 및 노쇠 마커는 화학 요법 시작 후 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다. 독성 및 불리한 결과에 대한 기준은 각 주기 또는 방문 시 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 신체 활동
  • 영양물 섭취
  • 힘
  • 유동성
  • 에너지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 최대 18개월
1차 종점 분석은 한편으로는 CGA(포괄적인 노인병 평가) 및 노쇠 표지자와 다른 한편으로는 부작용 발생 사이의 관계에 의해 정의됩니다. 각 도구의 효과는 Cox 모델을 사용하여 평가됩니다. 결과는 주요 예후 인자(암의 연령, 유형 및 병기)에 따라 조정됩니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 스크리닝 도구의 성능
기간: 3, 6, 12, 18개월
두 번째 분석은 또한 CGA 및 허약 마커와 비교하여 샘플 모집단 내에서 효율성(특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측 값 및 정확도)을 결정하여 간략한 선별 도구의 성능을 평가합니다. 추정치는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
3, 6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ASRO101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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