Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEST: Mediterranean Oncology Senior Tests (MOST)

11. januar 2019 opdateret af: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Longitudinel undersøgelse, der sammenligner markører for skrøbelighed i geriatrisk vurdering for at påvise sårbarhed over for kemoterapi hos patienter i alderen 70 år eller ældre med tyktarmskræft

MOST er et longitudinelt studie, hvis formål er at teste hypotesen om, at skrøbelighedsmarkører er bedre til at opdage sårbare patienter, og at de er et bedre "Adverse Events" prædiktivt værktøj end CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) hos ældre cancerpatienter henvist til kemoterapi. Den anden hypotese er, at et kort screeningsværktøj baseret på en kombination af nogle skrøbelighedsmarkører og nogle brugt i CGA vil hjælpe onkologen med at opdage patienter, der kræver en mere fuldstændig geriatrisk vurdering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For ældre cancerpatienter anbefales Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for at hjælpe onkologen i hans beslutningstagning. Implementeringen af ​​CGA i onkologiske omgivelser præsenterer imidlertid store begrænsninger; CGA'en er tidskrævende, ressourcekrævende og er ikke standardiseret. Desuden viser nyere undersøgelser, at CGA, der bruges som guldstandarden, kan have en lofteffekt til at opdage sårbarhed hos ældre kræftpatienter. Flere forfattere foreslår, at en mere følsom tilgang, brug af skrøbelighedsmarkører, kan være en bedre måde at opdage potentiel sårbarhed hos ældre cancerpatienter. I denne undersøgelse vil en kort screeningsvurdering, en fuld CGA og vurderingen af ​​skrøbelighedsmarkører blive gennemført for hver patient ved inklusion. Den korte screeningsvurdering vil være baseret på selvrapporteringsspørgeskema (4 elementer af instrumentelle daglige aktiviteter + 2 elementer af ernæringsvurdering) og en fysisk måling (et-bens stående balancetest). CGA vil være baseret på syv domæner (og deres vurderingsværktøjer): funktionel status, komorbiditeter, objektiv fysisk præstation, ernæring, kognition, depression og social støtte. Fem skrøbelighedsmarkører (som beskrevet af Fried og al.) vil blive evalueret: ernæring, mobilitet, energi, fysisk aktivitet og grebsstyrke. CGA og skrøbelighedsmarkører vil være afsluttet 3, 6, 12 og 18 måneder efter påbegyndelsen af ​​kemoterapi samt onkologiske kriterier (behandlingstoksiciteter, behandlingsændringer såsom fald eller ændring eller afslutning af kemoterapi, procentdel af modtaget kemoterapidosis, cancerrelateret død) og geriatriske kriterier for uønskede udfald (funktionelt, ernæringsmæssigt eller kognitionelt fald, hospitalsindlæggelse eller konsultation med deres praktiserende læge, død af andre årsager).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Frankrig, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre tyktarmskræftpatienter, rekrutteret fra 6 forskellige onkologiske centre i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tyktarmskræft med eller uden metastaser
  • Alder ≥ 70 år
  • Patienterne startede endnu ikke med kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredeligt syge patienter med en forventet levetid <3 måneder
  • Patienter, der er startet med kemoterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Funktionel status, Comorbidities, Objektiv fysisk præstation, Ernæring, Kognition, Depression, Social støtte
Andet: Skrøbelighedsmarkører
Kort screeningsvurdering, CGA og skrøbelighedsmarkører vil blive evalueret ved inklusion. CGA og skrøbelighedsmarkører vil blive evalueret 3, 6, 12 og 18 måneder efter begyndelsen af ​​kemoterapi. Kriterier for toksicitet og uønskede resultater vil blive registreret ved hver cyklus eller besøg
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
  • Ernæring
  • Styrke
  • Mobilitet
  • Energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 18 måneder
Den primære endepunktsanalyse er defineret af forholdet mellem CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) og skrøbelighedsmarkører på den ene side og forekomsten af ​​uønskede hændelser på den anden side. Effekten af ​​hvert værktøj vil blive evalueret ved hjælp af en Cox-model. Resultaterne vil blive justeret på de vigtigste prognostiske faktorer (alder, type og stadium af kræft).
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af det korte screeningsværktøj
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
En anden analyse vil også evaluere ydeevnen af ​​det korte screeningsværktøj ved at bestemme dets effektivitet (specificitet, sensitivitet, positive og negative prædiktive værdier og nøjagtighed) i prøvepopulationen sammenlignet med CGA'er og skrøbelighedsmarkører. Estimater vil blive beregnet med et 95 % konfidensinterval.
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASRO101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger