Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOST: Śródziemnomorskie testy onkologiczne dla seniorów (MOST)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Badanie podłużne porównujące markery słabości w ocenie geriatrycznej w celu wykrycia podatności na chemioterapię u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z rakiem jelita grubego

MOST to badanie podłużne, którego celem jest przetestowanie hipotezy, że markery osłabienia lepiej wykrywają wrażliwych pacjentów i są lepszym narzędziem do przewidywania „zdarzeń niepożądanych” niż CGA (kompleksowa ocena geriatryczna) u starszych pacjentów z rakiem kierowanych na chemioterapię. Druga hipoteza jest taka, że ​​krótkie narzędzie przesiewowe oparte na połączeniu niektórych markerów słabości i niektórych stosowanych w CGA pomogłoby onkologowi wykryć pacjentów wymagających pełniejszej oceny geriatrycznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku starszych pacjentów onkologicznych zaleca się przeprowadzenie kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), aby pomóc onkologowi w podjęciu decyzji. Jednak wdrożenie CGA w warunkach onkologicznych wiąże się z poważnymi ograniczeniami; CGA jest czasochłonne, kosztowne pod względem zasobów i nie jest znormalizowane. Co więcej, ostatnie badania pokazują, że CGA, stosowana jako złoty standard, może mieć efekt sufitowy w wykrywaniu podatności na zagrożenia u starszych pacjentów z rakiem. Kilku autorów sugeruje, że bardziej czułe podejście, wykorzystujące markery słabości, może być lepszym sposobem wykrywania potencjalnej wrażliwości u starszych pacjentów z rakiem. W tym badaniu, dla każdego pacjenta, zostanie zakończona krótka ocena przesiewowa, pełna CGA i ocena markerów słabości w momencie włączenia. Krótka ocena przesiewowa będzie oparta na kwestionariuszu samoopisowym (4 pozycje dotyczące instrumentalnych czynności życia codziennego + 2 pozycje dotyczące oceny odżywiania) oraz jednej miary fizycznej (test równowagi na jednej nodze). CGA będzie opierać się na siedmiu domenach (i ich narzędziach oceny): stan funkcjonalny, choroby współistniejące, obiektywna sprawność fizyczna, odżywianie, funkcje poznawcze, depresja i wsparcie społeczne. Ocenionych zostanie pięć markerów słabości (opisanych przez Frieda i wsp.): odżywianie, mobilność, energia, aktywność fizyczna i siła chwytu. CGA i markery słabości zostaną uzupełnione po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii, a także kryteria onkologiczne (toksyczność leczenia, modyfikacja leczenia, taka jak zmniejszenie lub zmiana lub zakończenie chemioterapii, odsetek otrzymanej dawki chemioterapii, związane z rakiem zgon) oraz kryteria geriatryczne dotyczące niekorzystnych wyników (pogorszenie funkcjonowania, odżywienia lub funkcji poznawczych, hospitalizacja lub konsultacja z lekarzem rodzinnym, zgon z innych przyczyn).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Francja
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Francja, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Francja, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem okrężnicy, rekrutowani z 6 różnych ośrodków onkologicznych we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem okrężnicy z przerzutami lub bez
  • Wiek ≥ 70 lat
  • Pacjenci nie rozpoczęli jeszcze chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci śmiertelnie chorzy z oczekiwaną długością życia <3 miesiące
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli chemioterapię lub terapię hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA)
Stan funkcjonalny, Choroby współistniejące, Obiektywna sprawność fizyczna, Odżywianie, Funkcje poznawcze, Depresja, Wsparcie społeczne
Inny: Znaczniki słabości
Krótka ocena przesiewowa, CGA i markery słabości zostaną ocenione przy włączeniu. CGA i markery słabości zostaną ocenione po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii. Kryteria dotyczące toksyczności i działań niepożądanych będą rejestrowane podczas każdego cyklu lub każdej wizyty
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Odżywianie
  • Wytrzymałość
  • Mobilność
  • Energia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych jest zdefiniowana przez związek między CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) i markerami słabości z jednej strony, a występowaniem zdarzeń niepożądanych z drugiej. Efekt każdego narzędzia zostanie oceniony przy użyciu modelu Coxa. Wyniki zostaną skorygowane o główne czynniki prognostyczne (wiek, rodzaj i stopień zaawansowania raka).
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność krótkiego narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Druga analiza oceni również działanie narzędzia do krótkiego przesiewu, określając jego skuteczność (specyficzność, czułość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz dokładność) w populacji próbki w porównaniu z CGA i markerami słabości. Oszacowania zostaną obliczone z 95-procentowym przedziałem ufności.
3, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASRO101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami