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MOST: Mediterranea Oncologia Senior Test (MOST)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Studio longitudinale che confronta i marcatori di fragilità nella valutazione geriatrica per rilevare la vulnerabilità alla chemioterapia nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni affetti da cancro al colon

MOST è uno studio longitudinale il cui scopo è testare l'ipotesi che i marcatori di fragilità siano migliori nel rilevare i pazienti vulnerabili e che siano uno strumento predittivo di "Eventi avversi" migliore rispetto al CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) nei pazienti oncologici più anziani sottoposti a chemioterapia. La seconda ipotesi è che uno strumento di screening breve basato su una combinazione di alcuni marcatori di fragilità e alcuni utilizzati nel CGA aiuterebbe l'oncologo a individuare i pazienti che richiedono una valutazione geriatrica più completa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti oncologici più anziani, si raccomanda la valutazione geriatrica completa (CGA) per aiutare l'oncologo nel suo processo decisionale. Tuttavia, l'implementazione della CGA in ambito oncologico presenta grossi limiti; Il CGA richiede tempo, è costoso in termini di risorse e non è standardizzato. Inoltre, studi recenti mostrano che il CGA, utilizzato come gold standard, può avere un effetto limite nel rilevare la vulnerabilità nei pazienti oncologici più anziani. Diversi autori suggeriscono che un approccio più sensibile, utilizzando marcatori di fragilità, potrebbe essere un modo migliore per rilevare la potenziale vulnerabilità nei pazienti oncologici più anziani. In questo studio, per ogni paziente, una breve valutazione di screening, un CGA completo e la valutazione dei marcatori di fragilità saranno completati al momento dell'inclusione. La breve valutazione di screening si baserà su un questionario di autovalutazione (4 elementi di attività strumentali della vita quotidiana + 2 elementi di valutazione nutrizionale) e una misurazione fisica (test di equilibrio in piedi con una gamba sola). Il CGA si baserà su sette domini (e sui relativi strumenti di valutazione): stato funzionale, comorbilità, prestazioni fisiche oggettive, nutrizione, cognizione, depressione e supporto sociale. Verranno valutati cinque marcatori di fragilità (come descritto da Fried e al): nutrizione, mobilità, energia, attività fisica e forza di presa. I marcatori CGA e di fragilità saranno completati a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della chemioterapia così come i criteri oncologici (tossicità del trattamento, modifica del trattamento come diminuzione o cambiamento o fine della chemioterapia, percentuale della dose di chemioterapia ricevuta, cancro correlato morte) e criteri geriatrici per gli esiti avversi (declino funzionale, nutrizionale o cognitivo, ricovero o consultazione con il proprio medico di base, morte per altre cause).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Francia
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Francia, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Francia, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con cancro al colon, reclutati da 6 diversi centri oncologici in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del colon con o senza metastasi
  • Età ≥ 70 anni
  • I pazienti non hanno ancora iniziato la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti malati terminali con un'aspettativa di vita <3 mesi
  • Pazienti che hanno iniziato la chemioterapia o la terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valutazione geriatrica completa (CGA)
Stato funzionale, Comorbidità, Prestazioni fisiche oggettive, Nutrizione, Cognizione, Depressione, Supporto sociale
Altro: Indicatori di fragilità
Una breve valutazione di screening, CGA e marcatori di fragilità saranno valutati al momento dell'inclusione. I marcatori CGA e di fragilità saranno valutati a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio della chemioterapia. I criteri per la tossicità e gli esiti avversi saranno registrati ad ogni ciclo o visita
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Nutrizione
  • Forza
  • Mobilità
  • Energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'analisi dell'endpoint primario è definita dalla relazione tra CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) e marcatori di fragilità da un lato e il verificarsi di eventi avversi dall'altro. L'effetto di ogni strumento sarà valutato utilizzando un modello di Cox. I risultati saranno aggiustati sui principali fattori prognostici (età, tipo e stadio del cancro).
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dello strumento di screening breve
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
Una seconda analisi valuterà anche le prestazioni dello strumento di screening breve determinandone l'efficienza (specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi e accuratezza) all'interno della popolazione campione rispetto ai marcatori CGA e di fragilità. Le stime saranno calcolate con un intervallo di confidenza del 95%.
3, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASRO101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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