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MOST: Senior-Tests für mediterrane Onkologie (MOST)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Längsschnittstudie zum Vergleich von Gebrechlichkeitsmarkern bei der geriatrischen Beurteilung, um die Anfälligkeit für Chemotherapie bei Patienten ab 70 Jahren mit Darmkrebs festzustellen

MOST ist eine Längsschnittstudie, deren Ziel es ist, die Hypothese zu testen, dass Gebrechlichkeitsmarker gefährdete Patienten besser erkennen können und dass sie ein besseres Vorhersageinstrument für „unerwünschte Ereignisse“ sind als das CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) bei älteren Krebspatienten, die zur Chemotherapie überwiesen werden. Die zweite Hypothese ist, dass ein kurzes Screening-Tool, das auf einer Kombination einiger Gebrechlichkeitsmarker und einiger im CGA verwendeter Marker basiert, dem Onkologen dabei helfen würde, Patienten zu erkennen, die eine umfassendere geriatrische Beurteilung benötigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für ältere Krebspatienten wird ein Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) empfohlen, um den Onkologen bei seiner Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Implementierung des CGA im onkologischen Umfeld weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf; Die CGA ist zeitaufwändig, ressourcenintensiv und nicht standardisiert. Darüber hinaus zeigen aktuelle Studien, dass der als Goldstandard verwendete CGA einen Obergrenzeneffekt bei der Erkennung der Anfälligkeit bei älteren Krebspatienten haben kann. Mehrere Autoren schlagen vor, dass ein sensiblerer Ansatz und die Verwendung von Gebrechlichkeitsmarkern eine bessere Möglichkeit sein könnten, potenzielle Anfälligkeiten bei älteren Krebspatienten zu erkennen. In dieser Studie werden für jeden Patienten bei Aufnahme eine kurze Screening-Bewertung, eine vollständige CGA und die Bewertung von Gebrechlichkeitsmarkern durchgeführt. Die kurze Screening-Bewertung basiert auf einem Selbstberichtsfragebogen (4 Elemente der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens + 2 Elemente der Ernährungsbewertung) und einer körperlichen Messung (Einbein-Steh-Gleichgewichtstest). Der CGA basiert auf sieben Bereichen (und ihren Bewertungsinstrumenten): Funktionsstatus, Komorbiditäten, objektive körperliche Leistungsfähigkeit, Ernährung, Kognition, Depression und soziale Unterstützung. Fünf Gebrechlichkeitsmarker (wie von Fried und anderen beschrieben) werden bewertet: Ernährung, Mobilität, Energie, körperliche Aktivität und Griffstärke. CGA- und Gebrechlichkeitsmarker werden 3, 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Chemotherapie sowie onkologische Kriterien (Behandlungstoxizitäten, Behandlungsmodifikationen wie Verringerung oder Änderung oder Ende der Chemotherapie, Prozentsatz der erhaltenen Chemotherapiedosis, krebsbedingt) abgeschlossen Tod) und geriatrische Kriterien für unerwünschte Folgen (Funktions-, Ernährungs- oder Kognitionsverschlechterung, Krankenhausaufenthalt oder Konsultation mit ihrem Hausarzt, Tod aus anderen Gründen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Frankreich, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit Darmkrebs, rekrutiert aus 6 verschiedenen Onkologiezentren in Frankreich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs mit oder ohne Metastasen
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Die Patienten haben noch nicht mit der Chemotherapie begonnen

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbar erkrankte Patienten mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten
  • Patienten, die mit einer Chemotherapie oder Hormontherapie begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Umfassende geriatrische Beurteilung (CGA)
Funktionsstatus, Komorbiditäten, objektive körperliche Leistungsfähigkeit, Ernährung, Kognition, Depression, soziale Unterstützung
Sonstiges: Gebrechlichkeitsmarker
Eine kurze Screening-Bewertung, CGA und Gebrechlichkeitsmarker werden bei der Aufnahme ausgewertet. CGA- und Gebrechlichkeitsmarker werden 3, 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Chemotherapie ausgewertet. Kriterien für Toxizität und unerwünschte Folgen werden bei jedem Zyklus oder bei jedem Besuch aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Ernährung
  • Stärke
  • Mobilität
  • Energie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die primäre Endpunktanalyse wird durch die Beziehung zwischen dem CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) und Gebrechlichkeitsmarkern einerseits und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse andererseits definiert. Die Wirkung jedes Tools wird anhand eines Cox-Modells bewertet. Die Ergebnisse werden an die wichtigsten Prognosefaktoren (Alter, Art und Stadium des Krebses) angepasst.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Kurzscreening-Tools
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
In einer zweiten Analyse wird auch die Leistung des kurzen Screening-Tools bewertet, indem seine Effizienz (Spezifität, Sensitivität, positive und negative Vorhersagewerte und Genauigkeit) innerhalb der Stichprobenpopulation im Vergleich zu den CGAs und Gebrechlichkeitsmarkern bestimmt wird. Schätzungen werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
3, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASRO101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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