Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOST: Středomořské onkologické seniorské testy (MOST)

11. ledna 2019 aktualizováno: Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Longitudinální studie porovnávající markery křehkosti v geriatrickém hodnocení k detekci zranitelnosti vůči chemoterapii u pacientů ve věku 70 let nebo starších s rakovinou tlustého střeva

MOST je longitudinální studie, jejímž cílem je otestovat hypotézu, že markery křehkosti jsou lepší při detekci zranitelných pacientů a že jsou lepším nástrojem pro predikci „nežádoucích příhod“ než CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) u starších pacientů s rakovinou odeslaných na chemoterapii. Druhou hypotézou je, že krátký screeningový nástroj založený na kombinaci některých markerů křehkosti a některých používaných v CGA by pomohl onkologovi odhalit pacienty vyžadující kompletnější geriatrické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U starších pacientů s rakovinou se doporučuje komplexní geriatrické hodnocení (CGA), které onkologovi pomůže při rozhodování. Implementace CGA v onkologickém prostředí však představuje velká omezení; CGA je časově náročné, nákladné z hlediska zdrojů a není standardizováno. Nedávné studie navíc ukazují, že CGA, používaný jako zlatý standard, může mít stropní efekt při odhalování zranitelnosti u starších pacientů s rakovinou. Několik autorů naznačuje, že citlivější přístup využívající markery křehkosti může být lepším způsobem, jak detekovat potenciální zranitelnost u starších pacientů s rakovinou. V této studii bude u každého pacienta při zařazení dokončeno krátké screeningové hodnocení, úplné CGA a hodnocení markerů křehkosti. Krátké screeningové hodnocení bude založeno na dotazníku self report (4 položky instrumentálních aktivit každodenního života + 2 položky nutričního hodnocení) a jednom fyzickém měření (test rovnováhy ve stoje na jedné noze). CGA bude založeno na sedmi doménách (a jejich hodnotících nástrojích): funkční stav, komorbidity, objektivní fyzický výkon, výživa, kognice, deprese a sociální podpora. Bude hodnoceno pět ukazatelů křehkosti (jak je popsáno Friedem a kol.): výživa, pohyblivost, energie, fyzická aktivita a síla úchopu. CGA a markery křehkosti budou doplněny 3, 6, 12 a 18 měsíců po začátku chemoterapie, stejně jako onkologická kritéria (toxicita léčby, úprava léčby, jako je snížení nebo změna nebo ukončení chemoterapie, procento přijaté dávky chemoterapie, související s rakovinou smrt) a geriatrická kritéria pro nepříznivé výsledky (funkční, nutriční nebo kognitivní pokles, hospitalizace nebo konzultace s praktickým lékařem, úmrtí z jiných příčin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • Hopital d'Aix en Provence
      • Draguignan, Francie
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nice, Francie, 06000
        • Pôle de Gérontologie, Service de Gériatrie Aigue et Thérapeutique
      • Pontoise, Val-d'Oise, Francie, 95300
        • Hôpital de Pontoise Centre Hospitalier René Dubos
      • Sisteron, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Intercommunal des Alpes du Sud
      • Toulon, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s rakovinou tlustého střeva, rekrutovaní ze 6 různých onkologických center ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva s metastázami nebo bez nich
  • Věk ≥ 70 let
  • Pacienti dosud nezahájili chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevyléčitelně nemocní s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Pacienti, kteří zahájili chemoterapii nebo hormonální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA)
Funkční stav, Komorbidity, Objektivní fyzická výkonnost, Výživa, Poznání, Deprese, Sociální opora
Jiný: Křehké značky
Krátké screeningové hodnocení, CGA a markery křehkosti budou vyhodnoceny při zařazení. CGA a markery křehkosti budou hodnoceny 3, 6, 12 a 18 měsíců po zahájení chemoterapie. Kritéria pro toxicitu a nepříznivé výsledky budou zaznamenány při každém cyklu nebo návštěvách
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Výživa
  • Síla
  • Mobilita
  • Energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 18 měsíců
Primární cílová analýza je definována vztahem mezi CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) a markery křehkosti na jedné straně a výskytem nežádoucích účinků na straně druhé. Účinek každého nástroje bude vyhodnocen pomocí Coxova modelu. Výsledky budou upraveny podle hlavních prognostických faktorů (věk, typ a stadium rakoviny).
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon nástroje krátkého screeningu
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
Druhá analýza také vyhodnotí výkon nástroje krátkého screeningu stanovením jeho účinnosti (specifičnosti, citlivosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a přesnosti) v populaci vzorků ve srovnání s CGA a markery křehkosti. Odhady budou vypočítány s 95% intervalem spolehlivosti.
3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédérique RETORNAZ, MD, Association Sud pour la Recherche en Oncogériatrie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASRO101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení