혈액투석 환자에서 Ertapenem의 약동학 및 최적용량
2018년 9월 19일 업데이트: William Beaumont Hospitals
혈액투석 환자에서 Invanz(Ertapenem)의 최적 용량에 대한 약동학 및 조사
이 연구의 목적은 혈액 투석 세션 사이에 시간 경과에 따른 혈액 내 에르타페넴의 양을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
혈액투석 후 피험자에게 에르타페넴을 투여하고 혈액 내 에르타페넴의 양을 다음 혈액투석 시작 전 7회 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital - Dearborn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2014년 1월 1일 동안 또는 IRB(Institutional Review Board) 승인 날짜부터 2015년 12월 1일까지 Oakwood 병원 및 의료 센터에 입원할 당시 18세에서 88세 사이의 남성 또는 여성
- 말기 신질환 진단을 받고 일주일에 세 번 혈액 투석이 필요합니다.
- β 락탐 약물에 대한 알레르기 없음
- 비경구 에르타페넴 주입을 위한 기존 IV 접근
- 투약 전, 혈액투석 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간 및 다음 혈액투석을 위한 혈액투석 전 및 혈액투석 세션 직후 및 1시간 후 채혈을 위한 의지.
- 간질환의 증거가 없음
- 최근 2년 이내에 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이 없을 것
- 임신 아님
제외 기준:
- 모든 형태의 간질, 발작 또는 경련의 병력
- 현재 모든 질병 상태의 치료를 위해 모든 형태의 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨을 복용하고 있습니다.
- 현재 프로베네시드 복용 중
- 현재 클로스트리디움 디피실리(C. 차이.) 본 연구를 위해 에르타페넴 투여 1일 전 30일로 정의되는 감염
- 현재 예방 또는 치료를 위해 항균제를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에르타페넴
주 3회 감염 없이 혈액투석을 받는 말기 신질환(ESRD) 피험자는 혈액투석 후 ertapenem 1g을 5분에 1회 주입 접근을 통해 투여하고 0, 0.5, 1시간에 채혈한다. , 에르타페넴 투여 2시간, 6시간, 12시간 후 및 다음 혈액투석 전 1회
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피험자는 Oakwood Hospital - Dearborn에 입원한 혈액 투석 환자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 환자에서 에르타페넴의 평균 최대 농도(Cmax)
기간: 에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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평균 Cmax는 혈액 샘플의 일련의 에르타페넴 농도로부터 계산됩니다. 즉, 에르타페넴 투여 전 혈액 투석 세션 후 1회, 5분에 걸쳐 1그램 에르타페넴 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에, 그리고 다음 혈액 투석 세션 전에 한 번
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에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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혈액투석 환자에서 에르타페넴의 평균 최소 농도(Cmin)
기간: 에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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평균 Cmin은 혈액 샘플의 일련의 에르타페넴 농도로부터 계산됩니다. 다음 혈액 투석 세션 전에 한 번
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에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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혈액투석 환자에서 Ertapenem의 평균 AUC(Area Under the Curve)
기간: 에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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평균 AUC는 혈액 샘플의 일련의 에르타페넴 농도, 즉 에르타페넴 투여 전 혈액 투석 세션 후 1회 및 5분에 걸쳐 1그램 에르타페넴 투여 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에서 계산됩니다. 다음 혈액 투석 세션 전에 한 번
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에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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혈액투석 환자에서 Ertpenem의 평균 말기 반감기(t1/2)
기간: 에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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평균 t1/2는 혈액 샘플의 일련의 에르타페넴 농도로부터 계산됩니다. , 그리고 다음 혈액 투석 세션 전에 한 번
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에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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혈액투석 환자에서 Ertapenem의 Cmax까지의 평균 시간
기간: 에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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Cmax까지의 평균 시간은 혈액 샘플의 일련의 에르타페넴 농도로부터 계산됩니다. , 그리고 다음 혈액 투석 세션 전에 한 번
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에르타페넴 투여 전 혈액투석 후 1회, 에르타페넴 1g을 5분에 걸쳐 투여한 후 0.5, 1, 2, 6, 12시간에 1회, 다음 혈액투석 전 1회
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사가 있는 참가자 수
기간: 에르타페넴 투여 후 최대 7일
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설사의 평가는 에르타페넴 투여 후 또는 환자가 병원에 입원한 마지막 날 스크리닝, 투여 전, 24시간 및 5 내지 7일 후에 연구 의사에 의해 수행될 것이다.
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에르타페넴 투여 후 최대 7일
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메스꺼움과 구토가 있는 참여자 수
기간: 에르타페넴 투여 후 최대 7일
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메스꺼움 및 구토의 평가는 스크리닝, 투여 전, 24시간 및 에르타페넴 투여 후 5 내지 7일 또는 환자의 병원 체류 마지막 날에 연구 의사에 의해 수행될 것이다.
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에르타페넴 투여 후 최대 7일
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두통이 있는 참가자 수
기간: 에르타페넴 투여 후 최대 7일
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두통의 평가는 에르타페넴 투여 후 스크리닝, 투여 전, 24시간 및 5 내지 7일 후 또는 환자가 병원에 입원한 마지막 날에 연구 의사에 의해 수행될 것입니다.
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에르타페넴 투여 후 최대 7일
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 에르타페넴 투여 후 최대 7일
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주사 부위 반응의 평가는 스크리닝, 투여 전, 24시간 및 에르타페넴 투여 후 5 내지 7일 또는 환자의 병원 체류 마지막 날에 연구 의사에 의해 수행될 것이다.
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에르타페넴 투여 후 최대 7일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참여자 수
기간: 에르타페넴 투여 후 최대 7일
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임의의 유해 사례의 평가는 에르타페넴 투여 후 스크리닝, 투여 전, 24시간 및 5 내지 7일 또는 환자의 병원 체류 마지막 날에 연구 의사에 의해 수행될 것이다.
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에르타페넴 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
- 연구 의자: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OH-D-Ertapenem-HD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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