Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a optimální dávka ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů

19. září 2018 aktualizováno: William Beaumont Hospitals

Farmakokinetika a zkoumání optimální dávky přípravku Invanz (ertapenem) u hemodialyzovaných pacientů

Účelem této studie je stanovit množství ertapenemu v krvi v čase mezi hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po hemodialýze bude subjektu podán ertapenem a množství ertapenemu v krvi bude měřeno v sedmi časových obdobích před zahájením další hemodialýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital - Dearborn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 88 let v době přijetí do Oakwood Hospital and Medical Center během 1. ledna 2014 nebo od data schválení Institutional Review Board (IRB) do 1. prosince 2015
  • Diagnostikováno v konečném stádiu onemocnění ledvin a vyžaduje hemodialýzu třikrát týdně
  • Žádná alergie na β-laktamové léky
  • Stávající IV přístup pro parenterální infuzi ertapenemu
  • Ochota k odběrům krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po hemodialýze a před hemodialýzou pro následující hemodialýzu a bezprostředně po hemodialýze a 1 hodinu po.
  • Žádné známky onemocnění jater
  • Bez anamnézy alkoholismu nebo zneužívání drog během předchozích 2 let
  • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli formy epilepsie, záchvatů nebo křečí
  • V současné době užíváte jakékoli formy kyseliny valproové nebo divalproexu sodného k léčbě jakýchkoli chorobných stavů
  • V současné době užíváte probenecid
  • Aktuální Clostridium difficile (C. rozdíl.) infekce, definovaná jako 30 dní před 1. dnem podávání ertapenemu pro tuto studii
  • V současné době dostává jakákoli antimikrobiální činidla pro profylaxi nebo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ertapenem
Subjektům s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu třikrát týdně a bez infekce, bude po hemodialýze podán jeden gram ertapenemu jednou za pět minut prostřednictvím infuzního přístupu a bude jim odebrána krev v čase 0, 0,5, 1 2, 6 a 12 hodin po podání ertapenemu a jednou před další hemodialýzou
Lék: Ertapenem
Subjekty jsou hemodialyzovaní pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice Oakwood - Dearborn
Ostatní jména:
  • Invanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální koncentrace (Cmax) ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední Cmax se vypočte ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut, a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední minimální koncentrace (Cmin) ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední Cmin se vypočte ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut, a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední plocha pod křivkou (AUC) ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Průměrná AUC se vypočítá ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut, a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Průměrný terminální poločas (t1/2) ertpenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Průměrný t1/2 bude vypočítán ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední doba do Cmax ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
Střední doba do Cmax se vypočítá ze série koncentrací ertapenemu ze vzorků krve, tj. jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou
jednou po hemodialýze před podáním ertapenemu a 0,5, 1, 2, 6, 12 hodin po podání jednoho gramu ertapenemu během pěti minut a jednou před další hemodialýzou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průjmem
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Hodnocení průjmu provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu
Počet účastníků s nevolností a zvracením
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Hodnocení nevolnosti a zvracení provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu
Počet účastníků s bolestí hlavy
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Hodnocení bolesti hlavy provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Vyhodnocení reakce v místě vpichu provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami
Časové okno: Až sedm dní po podání ertapenemu
Vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků provede lékař studie při screeningu, před podáním dávky, 24 hodin a 5 až 7 dnů po dávce ertapenemu nebo poslední den pobytu pacienta v nemocnici
Až sedm dní po podání ertapenemu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Hospitals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wayne State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Studijní židle: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OH-D-Ertapenem-HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení