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Farmacocinetica e dose ottimale di Ertapenem nei pazienti in emodialisi

19 settembre 2018 aggiornato da: William Beaumont Hospitals

Farmacocinetica e studio della dose ottimale di Invanz (Ertapenem) nei pazienti in emodialisi

Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di ertapenem nel sangue nel tempo tra le sessioni di emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo una sessione di emodialisi, al soggetto verrà somministrato ertapenem e la quantità di ertapenem nel sangue verrà misurata in sette periodi di tempo prima dell'inizio della successiva sessione di emodialisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital - Dearborn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 88 anni al momento del ricovero presso l'Oakwood Hospital and Medical Center durante il 1° gennaio 2014 o data di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) fino al 1° dicembre 2015
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e richiede emodialisi tre volte a settimana
  • Nessuna allergia ai farmaci β lattamici
  • Accesso IV esistente per infusione parenterale di ertapenem
  • Disponibilità a prelievi di sangue, alla pre-dose, 0,5, 1, 2, 6, 12 ore post-emodialisi e pre-emodialisi per la successiva emodialisi e immediatamente dopo la sessione di emodialisi e 1 ora dopo.
  • Nessuna evidenza di malattia epatica
  • Nessuna storia di alcolismo o abuso di droghe nei precedenti 2 anni
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi forma di epilessia, convulsioni o convulsioni
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi forma di acido valproico o divalproex sodico per il trattamento di qualsiasi stato patologico
  • Attualmente sta assumendo probenecid
  • L'attuale Clostridium difficile (C. diff.) infezione, definita come 30 giorni prima del giorno 1 di ricezione di ertapenem per questo studio
  • Attualmente in trattamento con agenti antimicrobici per la profilassi o il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ertapenem
Ai soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana e senza infezione verrà somministrato un grammo di ertapenem una volta nell'arco di cinque minuti attraverso l'accesso all'infusione dopo una sessione di emodialisi e verrà prelevato il sangue al tempo 0, 0,5, 1 , 2, 6 e 12 ore dopo la somministrazione di ertapenem e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Droga: Ertapenem
I soggetti sono pazienti in emodialisi ricoverati all'Oakwood Hospital - Dearborn
Altri nomi:
  • Ivanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima media (Cmax) di Ertapenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
La Cmax media sarà calcolata da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti, e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Concentrazione minima media (Cmin) di Ertapenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
La Cmin media sarà calcolata da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti, e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Area media sotto la curva (AUC) di Ertapenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
L'AUC media sarà calcolata da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti, e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Emivita terminale media (t1/2) di Ertpenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Il t1/2 medio sarà calcolato da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti , e una volta prima della successiva seduta di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Tempo medio alla Cmax di Ertapenem nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi
Il tempo medio alla Cmax sarà calcolato da una serie di concentrazioni di ertapenem dai campioni di sangue, cioè una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti , e una volta prima della successiva seduta di emodialisi
una volta dopo la sessione di emodialisi prima della somministrazione di ertapenem e a 0,5, 1, 2, 6, 12 ore dopo la somministrazione di un grammo di ertapenem nell'arco di cinque minuti e una volta prima della successiva sessione di emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diarrea
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione della diarrea sarà eseguita dal medico dello studio allo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
Numero di partecipanti con nausea e vomito
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione della nausea e del vomito sarà eseguita dal medico dello studio durante lo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
Numero di partecipanti con mal di testa
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione della cefalea sarà eseguita dal medico dello studio allo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
Numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione della reazione al sito di iniezione sarà eseguita dal medico dello studio allo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem
La valutazione di eventuali eventi avversi sarà eseguita dal medico dello studio allo screening, prima della somministrazione, 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo la dose di ertapenem o l'ultimo giorno di degenza del paziente in ospedale
Fino a sette giorni dopo la somministrazione di ertapenem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Beaumont Hospitals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wayne State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Cattedra di studio: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OH-D-Ertapenem-HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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