Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i optymalna dawka ertapenemu u pacjentów hemodializowanych

19 września 2018 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals

Farmakokinetyka i badanie optymalnej dawki preparatu Invanz (ertapenem) u pacjentów poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest określenie ilości ertapenemu we krwi w czasie pomiędzy sesjami hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po sesji hemodializy, osobnikowi zostanie podany ertapenem i ilość ertapenemu we krwi będzie mierzona w siedmiu okresach czasu przed rozpoczęciem następnej sesji hemodializy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital - Dearborn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 88 lat w chwili przyjęcia do Oakwood Hospital and Medical Center w dniu 1 stycznia 2014 r. lub od daty zatwierdzenia Institutional Review Board (IRB) do 1 grudnia 2015 r.
  • Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek i wymaga hemodializy trzy razy w tygodniu
  • Brak alergii na leki β-laktamowe
  • Istniejący dostęp IV do pozajelitowego wlewu ertapenemu
  • Chętni do pobierania krwi, przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po hemodializie i przed hemodializą przed następną hemodializą oraz bezpośrednio po sesji hemodializy i 1 godzinę po niej.
  • Brak objawów choroby wątroby
  • Brak historii alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek postaci padaczki, napadu padaczkowego lub konwulsji
  • Obecnie przyjmuje wszelkie formy kwasu walproinowego lub soli sodowej diwalproeksu w celu leczenia jakichkolwiek stanów chorobowych
  • Obecnie przyjmuje probenecyd
  • Obecny Clostridium difficile (C. różnica) zakażenia, zdefiniowanego jako 30 dni przed 1. dniem przyjmowania ertapenemu w tym badaniu
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek środki przeciwdrobnoustrojowe w celu profilaktyki lub leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ertapenem
Osobom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), poddawanym hemodializie trzy razy w tygodniu i bez infekcji, zostanie podany jeden gram ertapenemu raz na pięć minut przez dostęp infuzyjny po sesji hemodializy, a krew zostanie pobrana w czasie 0, 0,5, 1 , 2, 6 i 12 godzin po podaniu ertapenemu oraz raz przed następną sesją hemodializy
Lek: Ertapenem
Badani to pacjenci poddawani hemodializie, którzy są przyjmowani do Oakwood Hospital - Dearborn
Inne nazwy:
  • Invanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) ertapenemu u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed kolejną sesją hemodializy
Średnie Cmax zostanie obliczone na podstawie serii stężeń ertapenemu z próbek krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut, oraz raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed kolejną sesją hemodializy
Średnie minimalne stężenie (Cmin) ertapenemu u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średnie Cmin zostanie obliczone na podstawie serii stężeń ertapenemu w próbkach krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut oraz raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średnie pole pod krzywą (AUC) ertapenemu u pacjentów poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średnie AUC zostanie obliczone na podstawie serii stężeń ertapenemu w próbkach krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut oraz raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średni końcowy okres półtrwania (t1/2) ertpenemu u pacjentów poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średni t1/2 zostanie obliczony na podstawie serii stężeń ertapenemu z próbek krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średni czas do osiągnięcia Cmax ertapenemu u pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
Średni czas do Cmax zostanie obliczony na podstawie serii stężeń ertapenemu z próbek krwi, tj. raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy
raz po sesji hemodializy przed podaniem ertapenemu oraz 0,5, 1, 2, 6, 12 godzin po podaniu jednego grama ertapenemu w ciągu pięciu minut i raz przed następną sesją hemodializy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z biegunką
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena biegunki zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po dawce ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Liczba uczestników z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena nudności i wymiotów zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po podaniu dawki ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Liczba uczestników z bólem głowy
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena bólu głowy zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po dawce ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Liczba uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po podaniu dawki ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu
Ocena wszelkich działań niepożądanych zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 5 do 7 dni po podaniu dawki ertapenemu lub ostatniego dnia pobytu pacjenta w szpitalu
Do siedmiu dni po podaniu ertapenemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Beaumont Hospitals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wayne State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Krzesło do nauki: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OH-D-Ertapenem-HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami