Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og optimal dosis af ertapenem hos hæmodialysepatienter

19. september 2018 opdateret af: William Beaumont Hospitals

Farmakokinetik og undersøgelse af optimal dosis af Invanz (Ertapenem) hos hæmodialysepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​ertapenem i blodet over tid mellem hæmodialysesessionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en hæmodialysesession vil patienten blive indgivet ertapenem, og mængden af ​​ertapenem i blodet vil blive målt i syv tidsperioder før påbegyndelsen af ​​den næste hæmodialysesession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital - Dearborn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er mellem 18 og 88 år på tidspunktet for indlæggelse på Oakwood Hospital og Medical Center i løbet af 1. januar 2014 eller datoen for Institutional Review Board (IRB) godkendelse til 1. december 2015
  • Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet og kræver hæmodialyse tre gange om ugen
  • Ingen allergi over for β-lactam-medicin
  • Eksisterende IV-adgang til parenteral ertapenem-infusion
  • Er villig til at tage blodprøver, ved før dosis, 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter hæmodialyse og præ-hæmodialyse for den følgende hæmodialyse og umiddelbart efter hæmodialyse session og 1 time efter.
  • Ingen tegn på leversygdom
  • Ingen historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver form for epilepsi, anfald eller kramper
  • Tager i øjeblikket enhver form for valproinsyre eller divalproexnatrium til behandling af enhver sygdomstilstand
  • Tager i øjeblikket probenecid
  • Nuværende Clostridium difficile (C. diff.) infektion, defineret som 30 dage før dag 1 for modtagelse af ertapenem til denne undersøgelse
  • Modtager i øjeblikket antimikrobielle midler til profylakse eller behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ertapenem
Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som gennemgår hæmodialyse tre gange om ugen og uden infektion, vil blive indgivet et gram ertapenem én gang i løbet af fem minutter gennem infusionsadgang efter en hæmodialysesession, og vil få blodtappet på tidspunktet 0, 0,5, 1 , 2, 6 og 12 timer efter ertapenem-administrationen og én gang før næste hæmodialysesession
Medicin: Ertapenem
Forsøgspersonerne er hæmodialysepatienter, der er indlagt på Oakwood Hospital - Dearborn
Andre navne:
  • Invanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal koncentration (Cmax) af Ertapenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig Cmax vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenemadministration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig minimumskoncentration (Cmin) af Ertapenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig Cmin vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenem-administration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Middelareal under kurven (AUC) af Ertapenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig AUC vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenem-administration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter, og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Middel terminal halveringstid (t1/2) af Ertpenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig t1/2 vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenemadministration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig tid til Cmax for Ertapenem hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
Gennemsnitlig tid til Cmax vil blive beregnet ud fra en række ertapenemkoncentrationer fra blodprøverne, dvs. én gang efter hæmodialysesession før ertapenem-administration og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession
én gang efter hæmodialysesession før administration af ertapenem og 0,5, 1, 2, 6, 12 timer efter administration af et gram ertapenem over fem minutter og én gang før næste hæmodialysesession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diarré
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af diarré vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem
Antal deltagere med kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af kvalme og opkastning vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem
Antal deltagere med hovedpine
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af hovedpine vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem
Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af reaktionen på injektionsstedet vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til syv dage efter administration af ertapenem
Evaluering af eventuelle bivirkninger vil blive udført af undersøgelseslægen ved screening, foruddosis, 24 timer og 5 til 7 dage efter ertapenem-dosis eller den sidste dag af patientens ophold på hospitalet
Op til syv dage efter administration af ertapenem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Beaumont Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wayne State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn
  • Studiestol: Lama Hsaiky, Pharm.D., Oakwood Hospital - Dearborn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OH-D-Ertapenem-HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger