WIC에 등록된 가족을 위한 유아원 비만 중재법 개발
2017년 5월 8일 업데이트: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
이 연구의 목적은 여성, 유아 및 아동을 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)에 등록된 가족을 위한 지역사회 및 가정 기반 유치원 비만 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지난 10년 동안 이 연령대의 과체중 유병률이 20%를 초과했음에도 불구하고 미취학 아동의 체중 조절을 목표로 한 연구는 거의 없습니다.
또한 지속적인 비만 관련 사회경제적 불균형에도 불구하고 낮은 사회경제적(SES) 배경을 가진 미취학 아동에 초점을 맞춘 연구는 거의 없다는 점도 우려됩니다.
가족 기반의 행동 개입은 유아 비만 치료를 위한 유망한 모델로 보입니다.
그러나 이러한 프로그램의 전파 가능성은 주로 중상류층 배경의 가족과 연구 환경 내에서 테스트되었기 때문에 불분명합니다.
지역 사회 환경에서 제공될 수 있는 낮은 SES 배경의 미취학 아동을 위한 체중 조절에 대한 효과적인 접근 방식을 식별하는 것은 소아 비만 전염병을 줄이는 데 필수적입니다.
제안된 연구는 여성, 유아 및 아동을 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)에 등록된 가족을 위한 지역사회 기반 유치원 체중 조절 중재 개발의 두 번째 단계를 완료함으로써 이 중요한 격차를 해결하기 시작할 것입니다.
제안된 연구는 특히 고위험군에서 취학 전 체중 조절을 목표로 하고 WIC 프로그램 내에서 우리 프로그램을 전달하는 것이 보급에 도움이 되기 때문에 중요합니다.
우리의 조형 작업과 기존의 취학 전 비만 프로그램을 기반으로 경험적 학습을 강조하고 WIC 및 가정 환경에서 제공되는 14개 세션의 가족 기반 취학 전 체중 조절 중재(FBWC)를 개발했습니다.
72명의 과체중 및 비만 유치원-간병인 쌍이 FBWC를 받거나 WIC(WSOC)에서 표준 치료를 계속하도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
주요 연구 목표는 a) FBWC의 타당성 및 수용 가능성을 조사하고 b) 기준선에서 치료 후(4개월)까지 미취학 아동 BMI-z-점수 및 간병인 BMI 감소에 대한 WSOC와 비교하여 FBWC의 예비 효능을 탐색하는 것입니다. 및 7개월(3개월 후속 조치).
탐색적 목표는 중재 성공의 라이프스타일과 행동 지표를 평가하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 이유로 혁신적입니다. 1) 미취학 아동의 비만 중재를 조사한 연구는 거의 없으며, 2) 유아 비만 치료 결과 문헌에서 과소 표현된 고위험군에서 체중 조절을 목표로 합니다. 3) 중재는 지역 사회 기반입니다. , 4) 우리는 라이프 스타일 행동 변화와 체중 조절을 달성하기 위한 전략으로 체험 학습을 강조합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 디트로이트 기반 WIC 클리닉에서 서비스를 받는 가족
- 2세에서 4세 7개월 사이의 미취학 아동이고 BMI > 85번째 백분위수
- 참여할 의향이 있고 BMI>25인 주 간병인 1명
- 가족은 영어권
- 미취학 아동은 중재에 참여할 수 있는 의료 허가를 받았습니다.
- 간병인은 신체 활동 선별 질문에 의해 표시된 경우 개입에 참여할 수 있는 의료 허가를 받았습니다.
제외 기준:
- 미취학 아동 또는 간병인이 다른 체중 관리 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 미취학 아동 또는 간병인은 중간 수준의 활동에 참여할 수 없는 조건을 가지고 있습니다.
- 미취학 아동 또는 간병인이 체중에 영향을 미치는 건강 상태로 진단되었습니다.
- 미취학 아동 또는 간병인이 체중에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- 미취학 아동 또는 보호자가 발달 지연 또는 장애 진단을 받은 경우
- 간병인은 심각한 정신병리 치료를 받고 있습니다.
- 가족이 연구 참여 첫 4개월 중 2주 이상 외출할 계획
- 앞으로 7개월 안에 디트로이트에서 이사할 가족 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가족 기반 체중 조절 개입
가족은 FBWC를 받게 됩니다.
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중재 조건으로 무작위 배정된 가족은 미취학 아동과 보호자의 비만 감소를 목표로 4개월, 14회 세션의 행동 체중 조절 중재를 받게 됩니다.
프로그램 내에서 9개의 세션은 그룹 기반으로 WIC에서 열리며 5개의 세션은 개별 방문(4개는 가정 기반, 1개는 가족이 쇼핑하는 식품 시장)입니다.
개입에는 가족이 소아 및 성인 체중 관리를 위한 식이 요법 및 활동 권장 사항을 구현하도록 돕기 위해 경험적 학습을 통해 행동 체중 감소, 아동 행동 관리 및 생활 기술(예: 예산 책정 및 시간 관리) 교육이 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
가족은 WIC에서 표준 치료를 계속 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성(출석 및 감소)
기간: 4개월
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참석한 세션의 평균 수와 개입을 중단한 가족 수
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4개월
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반구조화된 질적 인터뷰로 측정한 치료 후 프로그램의 인지된 수용성
기간: 4개월
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중재가 그들의 필요를 충족하는지 여부를 결정하기 위해 중재를 완료한 가족의 무작위로 선택된 하위 집합(n=12)과 함께 반구조화된 질적 인터뷰가 수행됩니다.
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4개월
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후속 조치에서 프로그램의 인지된 수용성
기간: 7개월
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중재 내용이 지속적인 변화를 촉진했는지 여부를 결정하기 위해 중재를 완료한 가족의 무작위로 선택된 하위 집합(n=24)과 반구조화된 질적 인터뷰를 수행합니다.
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7개월
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미취학 아동 BMI z-점수의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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키와 몸무게를 기준으로
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기준선, 4개월, 7개월
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변화와 간병인 BMI
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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키와 몸무게를 기준으로
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기준선, 4개월, 7개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미취학 아동 식단의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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24시간 식단 리콜
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기준선, 4개월, 7개월
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미취학 아동 활동의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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가속도계
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기준선, 4개월, 7개월
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간병인 식단의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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블록 브리핑 설문지
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기준선, 4개월, 7개월
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간병인 활동의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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Paffenbarger 활동 설문지
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기준선, 4개월, 7개월
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간병인 급식의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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아동 수유 설문지, 보호자의 수유 방식 설문지
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기준선, 4개월, 7개월
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간병인 스트레스의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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인지된 스트레스 척도
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기준선, 4개월, 7개월
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가정식 환경의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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가정에서 에너지와 영양이 풍부한 식품의 관찰 측정
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기준선, 4개월, 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .