Opracowanie interwencji dotyczącej otyłości w wieku przedszkolnym dla rodzin zapisanych do WIC
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- usługi rodzinne w klinikach WIC w Detroit
- przedszkolak w wieku od 2 lat do 4 lat, 7 miesięcy i BMI >85 percentyla
- jeden główny opiekun, który jest chętny do udziału i którego BMI>25
- rodzina jest anglojęzyczna
- Przedszkolak posiada zezwolenie lekarskie na udział w interwencji
- opiekun ma zgodę lekarską na udział w interwencji, jeśli wskazują na to pytania przesiewowe dotyczące aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- przedszkolak lub opiekun uczestniczy w innym programie kontroli wagi
- przedszkolak lub opiekun ma stan uniemożliwiający udział w zajęciach na poziomie umiarkowanym
- u przedszkolaka lub opiekuna zdiagnozowano chorobę mającą wpływ na wagę
- przedszkolak lub opiekun przyjmuje leki wpływające na wagę
- u przedszkolaka lub opiekuna zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność
- opiekun jest leczony z powodu ciężkiej psychopatologii
- rodzina planuje być poza miastem przez ponad 2 tygodnie z pierwszych 4 miesięcy ich udziału w badaniach
- rodzina planuje przeprowadzić się z Detroit w ciągu najbliższych 7 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzinna interwencja kontroli wagi
Rodziny otrzymają FBWC
|
Rodziny losowo przydzielone do warunku interwencji otrzymają 4-miesięczną, 14-sesyjną behawioralną interwencję kontroli wagi, mającą na celu zmniejszenie otyłości u przedszkolaków i opiekunów.
W ramach programu 9 sesji będzie grupowych i odbędzie się w WIC, a 5 sesji to wizyty indywidualne (4 w domu i 1 na targu spożywczym, gdzie znajdują się rodzinne sklepy).
Interwencja obejmuje nauczanie behawioralnej utraty wagi, zarządzania zachowaniem dziecka i umiejętności życiowych (np. budżetowania i zarządzania czasem) poprzez uczenie się przez doświadczenie, aby pomóc rodzinom we wdrażaniu zaleceń dotyczących diety i aktywności w zakresie kontroli masy ciała u dzieci i dorosłych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodziny będą nadal objęte standardową opieką w WIC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (obecność i ścieranie)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
średnia liczba sesji, w których uczestniczyli i liczba rodzin, które zrezygnowały z interwencji
|
4 miesiące
|
|
Postrzegana akceptowalność programu po zakończeniu leczenia, mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z losowo wybraną podgrupą rodzin, które ukończyły interwencję (n=12), aby ustalić, czy interwencja spełniła ich potrzeby.
|
4 miesiące
|
|
Postrzegana akceptowalność programu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z losowo wybraną podgrupą rodzin, które ukończyły interwencję (n=24), aby ustalić, czy treść interwencji ułatwiła trwałą zmianę.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika z-score BMI przedszkolaka
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
na podstawie wzrostu i wagi
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana BMI i opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
na podstawie wzrostu i wagi
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana diety przedszkolaka
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności przedszkolaków
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
akcelerometria
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana diety opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Kwestionariusz blokowy
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Kwestionariusz aktywności Paffenbargera
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana karmienia opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Kwestionariusz Żywienia Dziecka, Kwestionariusz Stylu Żywienia Opiekuna
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana stresu opiekuna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
|
Zmiana domowego środowiska żywieniowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
obserwacyjny pomiar żywności o dużej zawartości energii i składników odżywczych w domu
|
linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD078890-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .