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Sviluppo di un intervento sull'obesità prescolare per le famiglie iscritte al WIC

8 maggio 2017 aggiornato da: Elizabeth Kuhl, Wayne State University
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento comunitario e domiciliare sull'obesità prescolare per le famiglie iscritte allo Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pochissimi studi hanno preso di mira il controllo del peso nei bambini in età prescolare, anche se la prevalenza del sovrappeso ha superato il 20% in questa fascia di età negli ultimi dieci anni. È anche preoccupante che pochi studi si siano concentrati su bambini in età prescolare provenienti da contesti socioeconomici bassi (SES) nonostante le persistenti disparità socioeconomiche legate all'obesità. Gli interventi comportamentali basati sulla famiglia sembrano un modello promettente per il trattamento dell'obesità nella prima infanzia. Tuttavia, il potenziale di diffusione di questi programmi non è chiaro poiché sono stati testati principalmente con famiglie di ceto medio-alto e all'interno di contesti di ricerca. L'identificazione di approcci efficaci al controllo del peso per i bambini in età prescolare provenienti da contesti a basso SES che possono essere forniti in contesti comunitari è fondamentale per ridurre l'epidemia di obesità pediatrica. Lo studio proposto inizierà ad affrontare questa lacuna critica completando la seconda fase di sviluppo di un intervento di controllo del peso prescolare basato sulla comunità per le famiglie iscritte al programma di nutrizione supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC). Lo studio proposto è significativo perché miriamo specificamente al controllo del peso in età prescolare in una popolazione ad alto rischio e perché la consegna del nostro programma all'interno del programma WIC favorisce la sua diffusione. Sulla base del nostro lavoro formativo e dei programmi esistenti sull'obesità prescolare, abbiamo sviluppato un intervento di controllo del peso prescolare basato sulla famiglia (FBWC) di 14 sessioni che enfatizza l'apprendimento esperienziale e viene fornito nel WIC e nelle impostazioni domestiche. Settantadue coppie di caregiver in età prescolare in sovrappeso e obese saranno randomizzate in un rapporto 2: 1 per ricevere FBWC o per continuare con lo standard di cura presso WIC (WSOC). Gli obiettivi principali dello studio sono a) esaminare la fattibilità e l'accettabilità di FBWC e b) esplorare l'efficacia preliminare di FBWC rispetto a WSOC sulla riduzione del BMI-z-score del bambino in età prescolare e del BMI del caregiver dal basale al post-trattamento (4 mesi) e 7 mesi (follow-up di 3 mesi). Un obiettivo esplorativo è quello di valutare lo stile di vita e gli indicatori comportamentali del successo dell'intervento. Questo studio è innovativo perché: 1) pochissimi studi hanno esaminato l'intervento sull'obesità nei bambini in età prescolare, 2) miriamo al controllo del peso in un gruppo ad alto rischio che è stato sottorappresentato nella letteratura sui risultati del trattamento dell'obesità prescolare, 3) il nostro intervento è basato sulla comunità , e 4) sottolineiamo l'apprendimento esperienziale come strategia per raggiungere il cambiamento del comportamento nello stile di vita e il controllo del peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • famiglia che riceve servizi presso le cliniche WIC con sede a Detroit
  • bambino in età prescolare di età compresa tra 2 anni e 4 anni, 7 mesi e BMI> 85° percentile
  • un caregiver primario disposto a partecipare e il cui BMI>25
  • la famiglia è di lingua inglese
  • il bambino in età prescolare ha l'autorizzazione medica per partecipare all'intervento
  • il caregiver ha l'autorizzazione medica per partecipare all'intervento se indicato dalle domande di screening sull'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • bambino in età prescolare o badante sta partecipando a un diverso programma di gestione del peso
  • bambino in età prescolare o caregiver ha una condizione che preclude la partecipazione ad attività di livello moderato
  • al bambino in età prescolare o al caregiver viene diagnosticata una condizione di salute che influisce sul peso
  • bambino in età prescolare o badante sta assumendo farmaci che influenzano il peso
  • al bambino in età prescolare o al caregiver viene diagnosticato un ritardo dello sviluppo o una disabilità
  • il caregiver è in cura per una grave psicopatologia
  • la famiglia prevede di essere fuori città per più di 2 settimane dei primi 4 mesi di partecipazione alla ricerca
  • la famiglia prevede di trasferirsi da Detroit nei prossimi 7 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento per il controllo del peso basato sulla famiglia
Le famiglie riceveranno il FBWC
Comportamentale: Controllo del peso basato sulla famiglia
Le famiglie randomizzate alla condizione di intervento riceveranno un intervento comportamentale di controllo del peso di 4 mesi e 14 sessioni mirato alla riduzione dell'obesità nei bambini in età prescolare e negli operatori sanitari. All'interno del programma, 9 sessioni saranno di gruppo e si terranno presso il WIC e 5 sessioni saranno visite individuali (4 a domicilio e 1 presso un mercato alimentare dove la famiglia fa la spesa). L'intervento include l'insegnamento della perdita di peso comportamentale, la gestione del comportamento del bambino e le abilità di vita (ad esempio, budget e gestione del tempo) attraverso l'apprendimento esperienziale per assistere le famiglie nell'attuazione delle raccomandazioni dietetiche e di attività per la gestione del peso pediatrico e degli adulti.
Altri nomi:
  • FBWC
Nessun intervento: Controllo
Le famiglie continueranno con lo standard di cura presso il WIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (presenze e logoramento)
Lasso di tempo: 4 mesi
numero medio di sessioni frequentate e numero di famiglie che hanno abbandonato l'intervento
4 mesi
Accettabilità percepita del programma dopo il trattamento misurata da interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con un sottogruppo selezionato a caso di famiglie che completano l'intervento (n=12) per determinare se l'intervento ha soddisfatto le loro esigenze.
4 mesi
Accettabilità percepita del programma al follow-up
Lasso di tempo: 7 mesi
Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con un sottogruppo selezionato a caso di famiglie che completano l'intervento (n=24) per determinare se il contenuto dell'intervento ha facilitato il cambiamento sostenuto.
7 mesi
Variazione del punteggio z del BMI del bambino in età prescolare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
in base all'altezza e al peso
basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambio e BMI del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
in base all'altezza e al peso
basale, 4 mesi, 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dieta del bambino in età prescolare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
Richiamo dietetico di 24 ore
basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambiamento nell'attività del bambino in età prescolare
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
accelerometria
basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambiamento nella dieta del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
Block Brief Questionario
basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambiamento nell'attività del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
Questionario sull'attività di Paffenbarger
basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambiamento nell'alimentazione del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
Questionario sull'alimentazione dei bambini, questionario sullo stile di alimentazione del caregiver
basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambiamento nello stress del caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
Scala dello stress percepito
basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambiamento nell'ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi
misura osservazionale di alimenti ad alta densità energetica e nutritiva in casa
basale, 4 mesi, 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michigan Department of Community Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21HD078890-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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