Udvikling af en fedmeindsats i førskolealderen for familier, der er tilmeldt WIC
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- familie, der modtager tjenester på Detroit-baserede WIC-klinikker
- førskolebørn mellem 2 år og 4 år, 7 måneder og BMI > 85. percentil
- én primær omsorgsperson, der er villig til at deltage, og hvis BMI>25
- familien er engelsktalende
- førskolebørn har lægegodkendelse til at deltage i interventionen
- Pårørende har lægegodkendelse til at deltage i interventionen, hvis det er indiceret af screeningsspørgsmål om fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- førskolebørn eller omsorgsperson deltager i et andet vægtstyringsprogram
- førskolebørn eller omsorgsperson har en tilstand, der udelukker deltagelse i aktivitet på moderat niveau
- førskolebørn eller omsorgsperson er diagnosticeret med en vægtpåvirkende helbredstilstand
- førskolebørn eller omsorgsperson tager vægtpåvirkende medicin
- førskolebørn eller omsorgsperson er diagnosticeret med en udviklingsforsinkelse eller handicap
- Pårørende er i behandling for svær psykopatologi
- familien planlægger at være ude af byen i mere end 2 uger af de første 4 måneder af deres forskningsdeltagelse
- familien planlægger at flytte fra Detroit inden for de næste 7 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiebaseret vægtkontrolintervention
Familier vil modtage FBWC
|
Familier, der er randomiseret til interventionstilstanden, vil modtage en 4-måneders, 14-session adfærdsmæssig vægtkontrolintervention rettet mod fedmereduktion hos førskolebørn og omsorgspersoner.
Inden for programmet vil 9 sessioner være gruppebaserede og afholdt på WIC og 5 sessioner vil være individuelle besøg (4 hjemmebaserede og 1 på et madmarked, hvor familien handler).
Interventionen omfatter undervisning i adfærdsmæssigt vægttab, børns adfærdshåndtering og livsfærdigheder (f.eks. budgettering og tidsstyring) via erfaringsbaseret læring for at hjælpe familier med at implementere kost- og aktivitetsanbefalinger til vægtkontrol hos børn og voksne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Familier vil fortsætte med standardpleje på WIC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (deltagelse og nedslidning)
Tidsramme: 4 måneder
|
gennemsnitligt antal deltagere i sessioner og antal familier, der faldt ud af interventionen
|
4 måneder
|
|
Opfattet accept af programmet ved efterbehandling målt ved semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: 4 måneder
|
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med en tilfældigt udvalgt undergruppe af familier, der gennemfører interventionen (n=12), for at afgøre, om interventionen opfyldte deres behov.
|
4 måneder
|
|
Oplevet accept af programmet ved opfølgning
Tidsramme: 7 måneder
|
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført med en tilfældigt udvalgt undergruppe af familier, der gennemfører interventionen (n=24), for at afgøre, om interventionsindhold faciliterede vedvarende forandring.
|
7 måneder
|
|
Ændring i førskolebørns BMI z-score
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
baseret på højde og vægt
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i og pårørende BMI
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
baseret på højde og vægt
|
baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i førskolebørns kost
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
24-timers kosttilbagekaldelse
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i førskolebørns aktivitet
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
accelerometri
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i plejepersonalets kost
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Blokkort spørgeskema
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i plejepersonalets aktivitet
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Paffenbarger aktivitetsspørgeskema
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i plejepersonalets fodring
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Spørgeskema til børns fodring, spørgeskema om plejepersonale
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i pårørendes stress
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Opfattet stressskala
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
|
Ændring i hjemmets madmiljø
Tidsramme: baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
observationsmåling af energi- og næringstætte fødevarer i hjemmet
|
baseline, 4-måneder, 7-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD078890-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .