Rozvoj předškolní intervence proti obezitě pro rodiny zapsané do WIC
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiny přijímající služby na klinikách WIC v Detroitu
- předškolák ve věku 2 až 4 roky, 7 měsíců a BMI > 85. percentil
- jeden primární pečovatel, který je ochoten se zúčastnit a jehož BMI > 25
- rodina mluví anglicky
- předškolák má lékařské povolení k účasti na zásahu
- pečovatel má lékařskou prověrku k účasti na intervenci, pokud to indikují screeningové otázky fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- předškolák nebo pečovatel se účastní jiného programu řízení hmotnosti
- předškolák nebo pečovatel má stav, který vylučuje účast na aktivitě střední úrovně
- u předškolního dítěte nebo pečovatele je diagnostikován zdravotní stav ovlivňující hmotnost
- předškolák nebo pečovatel užívá léky ovlivňující váhu
- u předškolního dítěte nebo u pečovatele je diagnostikováno opoždění vývoje nebo postižení
- pečovatel je léčen pro těžkou psychopatologii
- rodina plánuje být mimo město déle než 2 týdny z prvních 4 měsíců své účasti na výzkumu
- rodina plánuje přestěhovat se z Detroitu v příštích 7 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinný zásah do kontroly hmotnosti
Rodiny obdrží FBWC
|
Rodiny randomizované do intervenčního stavu obdrží 4měsíční a 14 sezení behaviorální kontroly hmotnosti zaměřené na snížení obezity u předškoláků a pečovatelů.
V rámci programu bude 9 sezení skupinových a konaných ve WIC a 5 sezení bude individuálních návštěv (4 domácí a 1 na trhu s potravinami, kde rodina nakupuje).
Intervence zahrnuje výuku behaviorálního úbytku hmotnosti, řízení chování dítěte a životních dovedností (např. rozpočtování a řízení času) prostřednictvím zážitkového učení, které rodinám pomůže zavést doporučení týkající se diety a aktivity pro řízení hmotnosti u dětí a dospělých.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiny budou pokračovat ve standardní péči ve WIC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (docházka a opotřebení)
Časové okno: 4 měsíce
|
průměrný počet navštívených sezení a počet rodin, které z intervence vypadly
|
4 měsíce
|
|
Vnímaná přijatelnost programu po ukončení léčby měřená polostrukturovanými kvalitativními rozhovory
Časové okno: 4 měsíce
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s náhodně vybranou podskupinou rodin, které dokončily intervenci (n=12), aby se zjistilo, zda intervence splnila jejich potřeby.
|
4 měsíce
|
|
Vnímaná přijatelnost programu při sledování
Časové okno: 7 měsíců
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s náhodně vybranou podskupinou rodin, které dokončily intervenci (n=24), aby se zjistilo, zda obsah intervence usnadnil trvalou změnu.
|
7 měsíců
|
|
Změna z-skóre BMI předškolního dítěte
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
na základě výšky a hmotnosti
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna a BMI pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
na základě výšky a hmotnosti
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jídelníčku předškoláků
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
24hodinové stažení stravy
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna v aktivitě předškoláků
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
akcelerometrie
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna ve stravě pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Blokový stručný dotazník
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna v činnosti pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Paffenbarger Activity Questionnaire
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna krmení pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Dotazník krmení dítěte, Dotazník stylu krmení pečovatele
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna stresu pečovatele
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna prostředí domácího stravování
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
pozorovací měření energeticky a nutričně bohatých potravin v domácnosti
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD078890-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .