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건강한 인간에서 AK0529의 안전성, 내약성 및 PK 연구

2015년 10월 19일 업데이트: Ark Biosciences Inc.

AK0529를 건강한 남성 및 여성 성인 피험자에게 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 AK0529를 경구 투여했을 때 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 하는 1단계, 최초, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 통제 단일 및 다중 증량 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
74

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd QIMR Berghofer & Royal Brisbane and Women's Hospital Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 또는 임신 가능성이 없는 건강한 여성이거나 수술로 불임이거나 폐경 후(최소 1년 동안 무월경이고 난포 자극 호르몬[FSH] 결과 > 20 IU/mL로 확인됨)이어야 합니다.
  2. 18세 이상 55세 미만이어야 합니다.
  3. 체질량 지수(BMI)가 18.0~31.0kg/m2이어야 합니다.
  4. 스크리닝 시 총 체중이 ≥50kg이어야 하지만 ≤100Kg이어야 합니다.
  5. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
  6. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  7. 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다(섹션 4.2.1에 정의됨).
  8. AST, ALT, 총 빌리루빈, 요소, 크레아티닌 및 헤모글로빈이 스크리닝 및 제-1일에 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다.
  9. 스크리닝, -1일 및 투여 전 ECG 측정을 위해 QTcF <450ms, QTcB <450ms 및 PR 간격 <210ms가 있어야 하며 심장 차단 또는 전도 이상이 없어야 합니다.
  10. B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2)에 감염되지 않았음을 입증하는 혈청학이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신한 파트너가 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 파트너가 있는 남성 피험자.
  2. 임상적으로 중요한 종양, 폐, 만성 호흡기, 간, 심혈관, 혈액, 대사, 신경, 면역, 신장, 내분비 또는 정신 질환 또는 현재 감염의 증거 또는 병력.
  3. 무증상 번들 브랜치 블록을 포함하여 모든 정도의 심장 블록을 포함하는 ECG(12 표준 리드)의 임상적으로 관련된(조사관 및 의료 모니터에 의해 결정된) 이상.
  4. 급사 또는 QTc 간격의 선천적 연장 또는 QTc 간격의 알려진 선천적 연장 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 임상 상태의 가족력.
  5. 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력.
  6. 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증.
  7. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태. 위 절제술 또는 설사.
  8. 항생제 후 대장염의 병력.
  9. 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
  10. 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(1단위 = 맥주 400mL, 40% 증류주 25mL 또는 와인 75mL)의 정기적인 음주.
  11. 스크리닝 시 소변 코티닌이 500ng/mL를 초과하는 피험자는 제외됩니다. 담배 사용자(흡연자 및 코담배 사용자, 씹는 담배 및 기타 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 포함)인 피험자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 사용을 중단해야 합니다.
  12. 약물 투여 전 90일 이내에 조사 약물을 수령하거나 다른 임상 연구에 참여.
  13. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
  14. 코호트 4F(연구의 SAD 부분의 식후 PK 코호트)에서 반복 투여를 받는 대상체를 제외하고, 이전에 본 연구에 등록되고 투약된 대상체.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AK0529
일반명: AK0529 제형: 캡슐
의약품: AK0529
AK0529 경구용 캡슐
다른 이름들:
  • AK0529 캡슐
위약 비교기: 위약
설탕 위약
의약품: 위약
경구 투여 용 설탕 플라시보 캡슐
다른 이름들:
  • 설탕 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
부작용, 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14-21일까지 상영
14-21일까지 상영

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
단일 용량 연구의 약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
단회 투여 연구의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
단회 투여 연구의 약동학: 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
단일 용량 연구의 약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
단일 용량 연구의 약동학: 분포 용적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
단일 용량 연구의 약동학: 클리어런스
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
다회 투여 연구의 약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
다회 투여 연구의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
다회 투여 연구의 약동학: 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
다회 투여 연구의 약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
다회 투여 연구의 약동학: 분포 용적
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
다회 투여 연구의 약동학: 클리어런스
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ark Biosciences Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AK0529-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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