건강한 인간에서 AK0529의 안전성, 내약성 및 PK 연구
2015년 10월 19일 업데이트: Ark Biosciences Inc.
AK0529를 건강한 남성 및 여성 성인 피험자에게 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 AK0529를 경구 투여했을 때 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성 지원자를 대상으로 하는 1단계, 최초, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 통제 단일 및 다중 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd QIMR Berghofer & Royal Brisbane and Women's Hospital Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신 가능성이 없는 건강한 여성이거나 수술로 불임이거나 폐경 후(최소 1년 동안 무월경이고 난포 자극 호르몬[FSH] 결과 > 20 IU/mL로 확인됨)이어야 합니다.
- 18세 이상 55세 미만이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~31.0kg/m2이어야 합니다.
- 스크리닝 시 총 체중이 ≥50kg이어야 하지만 ≤100Kg이어야 합니다.
- 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다(섹션 4.2.1에 정의됨).
- AST, ALT, 총 빌리루빈, 요소, 크레아티닌 및 헤모글로빈이 스크리닝 및 제-1일에 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다.
- 스크리닝, -1일 및 투여 전 ECG 측정을 위해 QTcF <450ms, QTcB <450ms 및 PR 간격 <210ms가 있어야 하며 심장 차단 또는 전도 이상이 없어야 합니다.
- B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2)에 감염되지 않았음을 입증하는 혈청학이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신한 파트너가 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 파트너가 있는 남성 피험자.
- 임상적으로 중요한 종양, 폐, 만성 호흡기, 간, 심혈관, 혈액, 대사, 신경, 면역, 신장, 내분비 또는 정신 질환 또는 현재 감염의 증거 또는 병력.
- 무증상 번들 브랜치 블록을 포함하여 모든 정도의 심장 블록을 포함하는 ECG(12 표준 리드)의 임상적으로 관련된(조사관 및 의료 모니터에 의해 결정된) 이상.
- 급사 또는 QTc 간격의 선천적 연장 또는 QTc 간격의 알려진 선천적 연장 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 임상 상태의 가족력.
- 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력.
- 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태. 위 절제술 또는 설사.
- 항생제 후 대장염의 병력.
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(1단위 = 맥주 400mL, 40% 증류주 25mL 또는 와인 75mL)의 정기적인 음주.
- 스크리닝 시 소변 코티닌이 500ng/mL를 초과하는 피험자는 제외됩니다. 담배 사용자(흡연자 및 코담배 사용자, 씹는 담배 및 기타 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 포함)인 피험자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 사용을 중단해야 합니다.
- 약물 투여 전 90일 이내에 조사 약물을 수령하거나 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
- 코호트 4F(연구의 SAD 부분의 식후 PK 코호트)에서 반복 투여를 받는 대상체를 제외하고, 이전에 본 연구에 등록되고 투약된 대상체.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK0529
일반명: AK0529 제형: 캡슐
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AK0529 경구용 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
설탕 위약
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경구 투여 용 설탕 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14-21일까지 상영
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14-21일까지 상영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 연구의 약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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단회 투여 연구의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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단회 투여 연구의 약동학: 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 연구의 약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 연구의 약동학: 분포 용적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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단일 용량 연구의 약동학: 클리어런스
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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다회 투여 연구의 약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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다회 투여 연구의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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다회 투여 연구의 약동학: 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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다회 투여 연구의 약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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다회 투여 연구의 약동학: 분포 용적
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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다회 투여 연구의 약동학: 클리어런스
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간 및 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7일째 및 24시간째(8일째) 및 48시간째(9일째) 투여 후 8, 12, 16시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Griffin, MD, Q-Pharm Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK0529-1001
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