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산모 미세순환 및 SDF 이미징

2015년 2월 25일 업데이트: Ronald George, IWK Health Centre

산모 미세순환 및 SDF 영상: 척추 마취로 인한 제왕절개 분만 중 미세 순환에 대한 새로운 평가와 척추 마취로 인한 저혈압을 예방하기 위한 Phenylephrine 예방의 영향.

이것은 제왕절개를 받는 임산부에 대한 연구입니다. 마취 전과 후의 미세 순환을 비교합니다. 미세순환이란 체내의 극히 작은 혈관으로의 혈류를 의미합니다. 또한 페닐에프린을 주입한 참가자와 그렇지 않은 참가자의 미세 순환의 차이를 살펴볼 것입니다. 연구자들은 척추 마취가 관류 혈관의 혈관 밀도와 비율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II(ASA I - 건강, ASA II - 경미하고 통제된 전신 질환)
  • 단태 임신
  • 임신 36~42주
  • 비노동
  • 예정된 제왕절개 분만
  • 영어로 말하기
  • 18-45세

제외 기준:

  • 심혈관 질환
  • 임신 중 고혈압 질환(예: 경증 및 중증 자간전증)
  • 페닐에프린 또는 기타 표준화된 약물에 대한 알레르기
  • 비만(BMI > 35kg/m2)
  • 당뇨병 1형
  • 흡연자
  • SDF 측정 후 6시간 이내 커피/카페인 섭취량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 볼루스 페닐에프린/에페드린 치료'
초기 MicroScan®(Microvision Medical) SDF 측정은 척추 마취 투여 전 2시간 이내에 산과 수술 전 영역에 기록됩니다. 수술실에서 참가자는 표준 척추 마취제(고압 부피바카인, 펜타닐 및 방부제 유리 모르핀)를 받은 후 척추 마취 시작 후 10분 이내에 두 번째 비교 MicroScan®(Microvision Medical) SDF 측정을 받게 됩니다. 저혈압을 경험하는 참가자는 필요에 따라 볼루스 페닐에프린 및/또는 에페드린 치료를 받습니다.
장치: 초기 MicroScan®(Microvision Medical) SDF 측정
초기 SDF 측정은 척추 마취 투여 전 2시간 이내에 산과 수술 전 영역에 기록됩니다.
의약품: 척추 마취 - 부피바카인
척추 마취 기술이 표준화되었습니다. 수술실에서 15mcg의 펜타닐 및 150mcg의 방부제 유리 모르핀과 함께 12mg의 고압 부피바카인을 사용하여 앉은 자세에서 L2-L5 간격으로 척추 마취를 시행합니다.
장치: 비교 MicroScan®(Microvision Medical) SDF 측정
두 번째 비교 SDF 측정은 척추 마취 유도 후 10분 이내에 기록됩니다.
의약품: 볼루스 페닐에프린/에페드린 치료
척추 마취 유도 후 저혈압을 경험하는 참가자는 필요에 따라 페닐에프린 및/또는 에페드린의 볼루스로 치료됩니다.
실험적: 페닐에프린 주입 그룹
초기 MicroScan®(Microvision Medical) SDF 측정은 척추 마취 투여 전 2시간 이내에 산과 수술 전 영역에 기록됩니다. 수술실에서 참가자는 표준 척추 마취제(고압 부피바카인, 펜타닐 및 방부제 유리 모르핀)를 받은 후 척추 마취 시작 후 10분 이내에 두 번째 비교 MicroScan®(Microvision Medical) SDF 측정을 받게 됩니다. 참가자는 저혈압 예방을 위해 척추 마취 유도 직후 페닐에프린 주입을 시작합니다.
장치: 초기 MicroScan®(Microvision Medical) SDF 측정
초기 SDF 측정은 척추 마취 투여 전 2시간 이내에 산과 수술 전 영역에 기록됩니다.
의약품: 척추 마취 - 부피바카인
척추 마취 기술이 표준화되었습니다. 수술실에서 15mcg의 펜타닐 및 150mcg의 방부제 유리 모르핀과 함께 12mg의 고압 부피바카인을 사용하여 앉은 자세에서 L2-L5 간격으로 척추 마취를 시행합니다.
장치: 비교 MicroScan®(Microvision Medical) SDF 측정
두 번째 비교 SDF 측정은 척추 마취 유도 후 10분 이내에 기록됩니다.
의약품: 페닐에프린 주입
참가자는 저혈압 예방을 위해 척추 마취 유도 직후 페닐에프린 주입을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관류지수(MFI)
기간: 척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내
참가자의 MFI 변화 척추마취 유도 직전 및 유도 후 10분 이내 측정
척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관류지수(MFI)
기간: 척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내
척추 마취 유발 저혈압 치료를 위해 페닐에프린 볼루스를 투여할 수 있는 참가자와 척추 마취 유발 저혈압 예방을 위해 지속적 주입을 통해 페닐에프린을 투여받은 참가자에서 척추 마취 유도 후 10분 이내에 측정된 MFI의 차이.
척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
총 혈관 밀도(TVD)
기간: 척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내
척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내
관류 혈관 밀도(PVD)
기간: 척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내
척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내
관류 혈관의 비율(PPV)
기간: 척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내
척추마취 유도 직전 및 유도 10분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IWK Health Centre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IWK1010276

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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