Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Microcirculation & SDF Imaging

25. februar 2015 opdateret af: Ronald George, IWK Health Centre

Maternal Microcirculation & SDF Imaging: En ny vurdering af mikrocirkulationen under kejsersnit med spinal anæstesi og virkningen af ​​phenylephrin profylakse for at forhindre spinal anæstesi-induceret hypotension.

Dette er en undersøgelse af gravide kvinder, der gennemgår en kejsersnit. Det vil sammenligne deres mikrocirkulation før og efter bedøvelsen. Mikrocirkulation betyder blodgennemstrømning til de ekstremt små blodkar i kroppen. Det vil også se på forskellene i mikrocirkulation af deltagere, der modtager en infusion af phenylephrin sammenlignet med deltagere, der ikke gør. Forskerne antager, at spinal anæstesi vil reducere den vaskulære tæthed og andelen af ​​perfunderede kar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II (ASA I - Sund, ASA II - mild og kontrolleret systemisk sygdom)
  • Singleton graviditeter
  • 36-42 ugers graviditet
  • Ikke-arbejdende
  • Planlagt kejsersnit
  • engelsktalende
  • Alder 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom
  • Hypertensiv sygdom ved graviditet (dvs. mild og svær præeklampsi)
  • Allergi over for phenylephrin eller enhver anden standardiseret medicin
  • Fedme (BMI > 35 kg/m2)
  • Diabetes mellitus type 1
  • Ryger
  • Kaffe/koffeinindtag inden for 6 timer efter SDF-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bolus Phenylephrin/Ephedrine Treatment'
Initial MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling registreres i det obstetriske præoperative område inden for to timer før administration af spinal anæstesi. På operationsstuen vil deltagerne modtage en standard spinalbedøvelse (hyperbar bupivacain, fentanyl og konserveringsmiddelfri morfin) efterfulgt af en anden sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling inden for 10 minutter efter påbegyndelse af spinalbedøvelse. Deltagere, der oplever hypotension, vil modtage bolus-phenylephrin- og/eller efedrinbehandling efter behov.
Enhed: Indledende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling
Indledende SDF-målinger registreres i det obstetriske præoperative område inden for to timer før administration af spinal anæstesi.
Medicin: Spinal anæstesi- Bupivacaine
Spinalbedøvelsesteknikken er standardiseret. På operationsstuen vil spinal anæstesi blive administreret med L2-L5 mellemrummene i siddende stilling under anvendelse af 12 mg hyperbar bupivacain med 15 mcg fentanyl og 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
Enhed: Sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling
En anden sammenlignende SDF-måling optages inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi.
Medicin: Bolus Phenylephrin/Ephedrin Behandling
Deltagere, som oplever hypotension efter induktion af spinal anæstesi, vil blive behandlet med en bolus af phenylephrin og/eller efedrin efter behov.
Eksperimentel: Phenylephrin Infusion Group
Initial MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling registreres i det obstetriske præoperative område inden for to timer før administration af spinal anæstesi. På operationsstuen vil deltagerne modtage en standard spinalbedøvelse (hyperbar bupivacain, fentanyl og konserveringsmiddelfri morfin) efterfulgt af en anden sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling inden for 10 minutter efter påbegyndelse af spinalbedøvelse. Deltagerne vil få en infusion af phenylephrin startet umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi for at forebygge hypotension.
Enhed: Indledende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling
Indledende SDF-målinger registreres i det obstetriske præoperative område inden for to timer før administration af spinal anæstesi.
Medicin: Spinal anæstesi- Bupivacaine
Spinalbedøvelsesteknikken er standardiseret. På operationsstuen vil spinal anæstesi blive administreret med L2-L5 mellemrummene i siddende stilling under anvendelse af 12 mg hyperbar bupivacain med 15 mcg fentanyl og 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
Enhed: Sammenlignende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-måling
En anden sammenlignende SDF-måling optages inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi.
Medicin: Phenylephrin Infusion
Deltagerne vil få en infusion af phenylephrin startet umiddelbart efter induktion af spinal anæstesi for at forebygge hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulært flowindeks (MFI)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Ændringen i deltagernes MFI; målt umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulært flowindeks (MFI)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Forskellen mellem MFI målt inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi hos deltagere, der får phenylephrin via en kontinuerlig infusion til forebyggelse af spinal anæstesi-induceret hypotension sammenlignet med dem, der kan modtage phenylephrin-bolus til behandling af spinal anæstesi-induceret hypotension.
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total kardensitet (TVD)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Perfused Vessel Density (PVD)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Andel af perfunderede kar (PPV)
Tidsramme: Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Umiddelbart før og inden for 10 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IWK Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IWK1010276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger