Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mikrokrążenia matki i SDF

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ronald George, IWK Health Centre

Mikrokrążenie matki i obrazowanie SDF: nowa ocena mikrokrążenia podczas cesarskiego cięcia w znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz wpływ profilaktyki fenylefryny na zapobieganie niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Jest to badanie kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu. Porówna ich mikrokrążenie przed i po znieczuleniu. Mikrokrążenie oznacza przepływ krwi do bardzo małych naczyń krwionośnych w ciele. Przyjrzy się również różnicom w mikrokrążeniu uczestników, którzy otrzymują infuzję fenylefryny, w porównaniu z uczestnikami, którzy tego nie robią. Badacze stawiają hipotezę, że znieczulenie podpajęczynówkowe zmniejszy gęstość naczyń i odsetek naczyń poddanych perfuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I-II (ASA I – zdrowy, ASA II – łagodna i kontrolowana choroba ogólnoustrojowa)
  • Ciąże pojedyncze
  • 36-42 tydzień ciąży
  • Niepracujący
  • Planowane cesarskie cięcie
  • mówiący po angielsku
  • Wiek 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba nadciśnieniowa w ciąży (tj. łagodny i ciężki stan przedrzucawkowy)
  • Alergia na fenylefrynę lub jakikolwiek inny standaryzowany lek
  • Otyłość (BMI > 35 kg/m2)
  • Cukrzyca typu 1
  • Palący
  • Spożycie kawy/kofeiny w ciągu 6 godzin od pomiaru SDF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kuracja bolusem fenylefryna/efedryna”
Wstępne pomiary SDF MicroScan® (Microvision Medical) są rejestrowane w położniczym obszarze przedoperacyjnym w ciągu dwóch godzin przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Na sali operacyjnej uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe (hiperbaryczna bupiwakaina, fentanyl i morfina bez środków konserwujących), a następnie drugi porównawczy pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical) w ciągu 10 minut od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego. Uczestnicy, u których wystąpi niedociśnienie, otrzymają bolus fenylefryny i/lub efedryny w razie potrzeby.
Urządzenie: Wstępny pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical).
Wstępne pomiary SDF są rejestrowane w położniczym obszarze przedoperacyjnym w ciągu dwóch godzin przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Znieczulenie rdzeniowe – bupiwakaina
Technika znieczulenia rdzeniowego jest wystandaryzowana. Na sali operacyjnej znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w odstępach L2-L5 w pozycji siedzącej za pomocą 12 mg hiperbarycznej bupiwakainy z 15 mcg fentanylu i 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.
Urządzenie: Porównawczy pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical).
Drugi porównawczy pomiar SDF należy zarejestrować w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Leczenie fenylefryny / efedryny w bolusie
Uczestnicy, u których wystąpi niedociśnienie po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego, otrzymają w razie potrzeby bolus fenylefryny i/lub efedryny.
Eksperymentalny: Grupa Infuzji Fenylefryny
Wstępne pomiary SDF MicroScan® (Microvision Medical) są rejestrowane w położniczym obszarze przedoperacyjnym w ciągu dwóch godzin przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Na sali operacyjnej uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe (hiperbaryczna bupiwakaina, fentanyl i morfina bez środków konserwujących), a następnie drugi porównawczy pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical) w ciągu 10 minut od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego. Uczestnicy otrzymają wlew fenylefryny natychmiast po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego w celu zapobiegania niedociśnieniu.
Urządzenie: Wstępny pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical).
Wstępne pomiary SDF są rejestrowane w położniczym obszarze przedoperacyjnym w ciągu dwóch godzin przed podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Znieczulenie rdzeniowe – bupiwakaina
Technika znieczulenia rdzeniowego jest wystandaryzowana. Na sali operacyjnej znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane w odstępach L2-L5 w pozycji siedzącej za pomocą 12 mg hiperbarycznej bupiwakainy z 15 mcg fentanylu i 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.
Urządzenie: Porównawczy pomiar SDF MicroScan® (Microvision Medical).
Drugi porównawczy pomiar SDF należy zarejestrować w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego.
Lek: Infuzja fenylefryny
Uczestnicy otrzymają wlew fenylefryny natychmiast po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego w celu zapobiegania niedociśnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Zmiana MIF uczestników; mierzony bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepływu mikronaczyniowego (MFI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Różnica między MFI zmierzonym w ciągu 10 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego u uczestników, którzy otrzymują fenylefrynę w ciągłej infuzji w celu zapobiegania niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym, w porównaniu z pacjentami, którzy mogą otrzymywać bolusy fenylefryny w leczeniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita gęstość naczyń (TVD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Perfundowana gęstość naczyń (PVD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
Bezpośrednio przed iw ciągu 10 minut od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IWK Health Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IWK1010276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami