Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrocirkulace matky a zobrazení SDF

25. února 2015 aktualizováno: Ronald George, IWK Health Centre

Mikrocirkulace matky a zobrazení SDF: Nové hodnocení mikrocirkulace během porodu císařským řezem se spinální anestezií a dopad profylaxe fenylefrinem na prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií.

Jedná se o studii těhotných žen podstupujících porod císařským řezem. Porovná jejich mikrocirkulaci před a po anestezii. Mikrocirkulace znamená průtok krve do extrémně malých krevních cév v těle. Zaměří se také na rozdíly v mikrocirkulaci účastníků, kteří dostávají infuzi fenylefrinu, ve srovnání s účastníky, kteří jej nedostávají. Vyšetřovatelé předpokládají, že spinální anestezie sníží vaskulární hustotu a podíl perfundovaných cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I-II (ASA I - Zdravý, ASA II - mírné a kontrolované systémové onemocnění)
  • Jednočetná těhotenství
  • 36-42 týdnů těhotenství
  • Nepracující
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • anglicky mluvící
  • Věk 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotenské hypertenzní onemocnění (tj. mírná a těžká preeklampsie)
  • Alergie na fenylefrin nebo jakýkoli jiný standardizovaný lék
  • Obezita (BMI > 35 kg/m2)
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Kuřák
  • Příjem kávy/kofeinu do 6 hodin od měření SDF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bolusová léčba fenylefrinem/efedrinem“
Počáteční měření SDF MicroScan® (Microvision Medical) se zaznamená v porodnické předoperační oblasti do dvou hodin před podáním spinální anestezie. Na operačním sále dostanou účastníci standardní spinální anestetikum (hyperbarický bupivakain, fentanyl a morfin bez konzervantů) a následně druhé srovnávací měření SDF MicroScan® (Microvision Medical) do 10 minut od zahájení spinálního anestetika. Účastníci, kteří pociťují hypotenzi, dostanou podle potřeby bolusovou léčbu fenylefrinem a/nebo efedrinem.
Přístroj: Počáteční MicroScan® (Microvision Medical) SDF měření
Počáteční měření SDF se zaznamená v porodnické předoperační oblasti do dvou hodin před podáním spinální anestezie.
Lék: Spinální anestezie - bupivakain
Technika spinální anestézie je standardizovaná. Na operačním sále bude aplikována spinální anestezie s meziprostory L2-L5 v sedě pomocí 12 mg hyperbarického bupivakainu s 15 mcg fentanylu a 150 mcg morfinu bez konzervantů.
Přístroj: Srovnávací měření MicroScan® (Microvision Medical) SDF
Druhé srovnávací měření SDF se zaznamená do 10 minut po navození spinální anestezie.
Lék: Bolusová léčba fenylefrinem/efedrinem
Účastníci, kteří po navození spinální anestezie pociťují hypotenzi, budou léčeni bolusem fenylefrinu a/nebo efedrinu podle potřeby.
Experimentální: Fenylefrinová infuzní skupina
Počáteční měření SDF MicroScan® (Microvision Medical) se zaznamená v porodnické předoperační oblasti do dvou hodin před podáním spinální anestezie. Na operačním sále dostanou účastníci standardní spinální anestetikum (hyperbarický bupivakain, fentanyl a morfin bez konzervantů) a následně druhé srovnávací měření SDF MicroScan® (Microvision Medical) do 10 minut od zahájení spinálního anestetika. Účastníkům bude zahájena infuze fenylefrinu ihned po navození spinální anestezie k prevenci hypotenze.
Přístroj: Počáteční MicroScan® (Microvision Medical) SDF měření
Počáteční měření SDF se zaznamená v porodnické předoperační oblasti do dvou hodin před podáním spinální anestezie.
Lék: Spinální anestezie - bupivakain
Technika spinální anestézie je standardizovaná. Na operačním sále bude aplikována spinální anestezie s meziprostory L2-L5 v sedě pomocí 12 mg hyperbarického bupivakainu s 15 mcg fentanylu a 150 mcg morfinu bez konzervantů.
Přístroj: Srovnávací měření MicroScan® (Microvision Medical) SDF
Druhé srovnávací měření SDF se zaznamená do 10 minut po navození spinální anestezie.
Lék: Fenylefrinová infuze
Účastníkům bude zahájena infuze fenylefrinu ihned po navození spinální anestezie k prevenci hypotenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mikrovaskulárního průtoku (MFI)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
Změna MFI účastníků; měřeno bezprostředně před a do 10 minut po navození spinální anestezie
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mikrovaskulárního průtoku (MFI)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
Rozdíl mezi MFI naměřeným během 10 minut po indukci spinální anestezie u účastníků, kteří dostávají fenylefrin prostřednictvím kontinuální infuze pro prevenci hypotenze vyvolané spinální anestezií, ve srovnání s těmi, kteří mohou dostávat bolusy fenylefrinu k léčbě hypotenze vyvolané spinální anestezií.
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková hustota cév (TVD)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
Hustota perfuzních cév (PVD)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
Podíl perfundovaných cév (PPV)
Časové okno: Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie
Bezprostředně před a do 10 minut po úvodu do spinální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IWK Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IWK1010276

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení