Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maternale Mikrozirkulation und SDF-Bildgebung

25. Februar 2015 aktualisiert von: Ronald George, IWK Health Centre

Mütterliche Mikrozirkulation und SDF-Bildgebung: Eine neuartige Bewertung der Mikrozirkulation während einer Kaiserschnitt-Entbindung mit Spinalanästhesie und die Auswirkungen der Phenylephrin-Prophylaxe zur Vorbeugung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie.

Hierbei handelt es sich um eine Studie an schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Es wird ihre Mikrozirkulation vor und nach der Narkose vergleichen. Unter Mikrozirkulation versteht man die Durchblutung der extrem kleinen Blutgefäße im Körper. Außerdem werden die Unterschiede in der Mikrozirkulation zwischen Teilnehmern, die eine Phenylephrin-Infusion erhalten, und Teilnehmern, die keine Phenylephrin-Infusion erhalten, untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Spinalanästhesie die Gefäßdichte und den Anteil perfundierter Gefäße verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (ASA I – gesund, ASA II – leichte und kontrollierte systemische Erkrankung)
  • Einlingsschwangerschaften
  • 36-42 Schwangerschaftswochen
  • Arbeitslos
  • Geplante Kaiserschnitt-Entbindung
  • Englisch sprechend
  • Alter 18-45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Hypertensive Schwangerschaftserkrankung (d. h. leichte und schwere Präeklampsie)
  • Allergie gegen Phenylephrin oder andere standardisierte Medikamente
  • Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2)
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Raucher
  • Kaffee-/Koffeinaufnahme innerhalb von 6 Stunden nach der SDF-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bolus-Phenylephrin/Ephedrin-Behandlung'
Die ersten MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messungen werden im geburtshilflichen präoperativen Bereich innerhalb von zwei Stunden vor der Verabreichung der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Im Operationssaal erhalten die Teilnehmer ein Standard-Wirbelsäulenanästhetikum (hyperbares Bupivacain, Fentanyl und konservierungsmittelfreies Morphin), gefolgt von einer zweiten vergleichenden MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie. Teilnehmer, bei denen Hypotonie auftritt, erhalten je nach Bedarf eine Phenylephrin- und/oder Ephedrin-Bolusbehandlung.
Gerät: Erste MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung
Erste SDF-Messungen werden im geburtshilflichen präoperativen Bereich innerhalb von zwei Stunden vor der Verabreichung der Spinalanästhesie aufgezeichnet.
Arzneimittel: Spinalanästhesie – Bupivacain
Die Technik der Spinalanästhesie ist standardisiert. Im Operationssaal wird eine Spinalanästhesie mit den L2-L5-Zwischenräumen in sitzender Position unter Verwendung von 12 mg hyperbarem Bupivacain mit 15 µg Fentanyl und 150 µg konservierungsmittelfreiem Morphin verabreicht.
Gerät: Vergleichende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung
Eine zweite vergleichende SDF-Messung wird innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie aufgezeichnet.
Arzneimittel: Bolus-Phenylephrin/Ephedrin-Behandlung
Teilnehmer, bei denen nach Einleitung einer Spinalanästhesie eine Hypotonie auftritt, werden je nach Bedarf mit einem Bolus Phenylephrin und/oder Ephedrin behandelt.
Experimental: Phenylephrin-Infusionsgruppe
Die ersten MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messungen werden im geburtshilflichen präoperativen Bereich innerhalb von zwei Stunden vor der Verabreichung der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Im Operationssaal erhalten die Teilnehmer ein Standard-Wirbelsäulenanästhetikum (hyperbares Bupivacain, Fentanyl und konservierungsmittelfreies Morphin), gefolgt von einer zweiten vergleichenden MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Wirbelsäulenanästhesie. Den Teilnehmern wird unmittelbar nach der Einleitung einer Spinalanästhesie eine Phenylephrininfusion zur Vorbeugung von Hypotonie verabreicht.
Gerät: Erste MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung
Erste SDF-Messungen werden im geburtshilflichen präoperativen Bereich innerhalb von zwei Stunden vor der Verabreichung der Spinalanästhesie aufgezeichnet.
Arzneimittel: Spinalanästhesie – Bupivacain
Die Technik der Spinalanästhesie ist standardisiert. Im Operationssaal wird eine Spinalanästhesie mit den L2-L5-Zwischenräumen in sitzender Position unter Verwendung von 12 mg hyperbarem Bupivacain mit 15 µg Fentanyl und 150 µg konservierungsmittelfreiem Morphin verabreicht.
Gerät: Vergleichende MicroScan® (Microvision Medical) SDF-Messung
Eine zweite vergleichende SDF-Messung wird innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie aufgezeichnet.
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion
Den Teilnehmern wird unmittelbar nach der Einleitung einer Spinalanästhesie eine Phenylephrininfusion zur Vorbeugung von Hypotonie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Flussindex (MFI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Die Veränderung des MFI der Teilnehmer; gemessen unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach der Einleitung der Spinalanästhesie
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Flussindex (MFI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Der Unterschied zwischen dem MFI, gemessen innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie bei Teilnehmern, die Phenylephrin über eine kontinuierliche Infusion zur Vorbeugung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die möglicherweise Phenylephrin-Boli zur Behandlung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie erhalten.
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtgefäßdichte (TVD)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Perfundierte Gefäßdichte (PVD)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Anteil perfundierter Gefäße (PPV)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Unmittelbar vor und innerhalb von 10 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IWK Health Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald B George, MD FRCPC, IWK Health Centre, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IWK1010276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten