말라리아 전파 및 임상적 말라리아 발생률 감소에 있어 오래 지속되는 미생물 살유충제의 평가 (LLML)
2021년 3월 24일 업데이트: University of California, Irvine
말라리아 전파 및 임상적 말라리아 발병 감소에 대한 오래 지속되는 미생물 살유충제의 영향 및 비용 효율성: 서부 케냐의 클러스터 무작위 통제 시험
지난 10년 동안 아르테미시닌 조합 치료의 도입과 함께 ITN(살충제 처리 그물) 및 IRS(실내 잔류 살포)의 대규모 확장으로 인해 아프리카 고지대에서 말라리아 유병률과 발병률이 크게 감소했습니다.
그러나 살충제 저항성 증가와 실외 전파 증가로 인해 현재 실내 기반 개입이 실외 무는 모기를 대상으로 하지 않기 때문에 ITN 및 IRS의 효율성이 크게 저하되었습니다.
따라서 실외 전파 및 피레스로이드계 살충제 저항성을 해결할 수 있는 새로운 보완 개입이 시급히 필요합니다.
이 연구의 중심 목표는 EPA 승인을 받은 오래 지속되는 미생물 살유충제의 효능과 비용 효율성을 확인하여 케냐 서부 고지대에서 말라리아 전파 및 임상적 말라리아 발병률을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지난 10년 동안 살충제 처리 그물(ITN) 및 실내 잔류 살포(IRS)의 대규모 확장은 아르테미시닌 조합 치료의 사용과 함께 말라리아 역학 및 벡터 생물학에 큰 변화를 가져왔습니다.
전반적인 말라리아 유병률 및 발병률의 현저한 감소와 함께 살충제의 광범위한 사용은 말라리아 벡터 집단의 저항성과 잠재적인 실외 전파에 대한 큰 선택 압력을 생성했으며, 이는 ITN 및 IRS의 성공을 제한하는 것으로 보입니다.
IRS와 ITN은 실외 휴식 및 초기 무는 벡터에 거의 영향을 미치지 않기 때문에 실외 전파는 말라리아 통제에서 가장 중요한 과제 중 하나입니다.
따라서 야외 전파를 줄이기 위해 현재의 공중 보건 조치를 강화할 수 있는 새로운 개입이 시급히 필요합니다.
유충 방제는 역사적으로 매우 성공적이었으며 아프리카를 제외한 세계 여러 지역에서 모기 방제에 널리 사용되었습니다.
유충제 사용을 제한하는 요인에는 빈번한 서식지 재처리와 관련된 높은 비용이 포함됩니다.
이제 새로운 US EPA 승인을 받은 오래 지속되는 제형으로 잠재적으로 6개월 동안 효과가 있습니다.
이 연구의 중심 목적은 장기간 지속되는 미생물 살충제가 임상적 말라리아 발병률과 전파 강도 감소에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
우리의 가설은 진행 중인 ITN 및 IRS 프로그램에 오래 지속되는 미생물 살충제를 추가하면 실내외 말라리아 전파 및 말라리아 발병률이 크게 감소할 것이라는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
240000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐, 1578-40100
- Kenya Medical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여한 지역 병원 및 진료소의 모든 임상 말라리아 사례.
제외 기준:
- 6개월 미만의 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
Fourstar® 과립 제형, 90일 및 180일 브리켓 Bti/Bs는 말라리아 매개체의 유충 서식지에 있습니다.
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2015년: 케냐 서부의 Kakamega 및 Vihiga 카운티에 있는 각각 2곳은 무작위로 선택되어 살유충제 처리(개입)되고 나머지 2곳은 대조군(무개입)으로 사용됩니다. 임시 서식지는 FourStar® 제어 방출 과립 제형으로 처리되고, 반영구 서식지는 90일 연탄으로, 영구 서식지는 180일 연탄으로 처리됩니다. 후퇴 없음. 2016년부터 두 연구 사이트의 총 34개 클러스터가 블록 무작위화 방법으로 치료 또는 통제에 할당됩니다. Bti 시술은 2015년과 동일합니다. 재수술 간격은 4-5개월입니다. 3차 치료 후 8개월 동안은 치료를 하지 않습니다. 그 후 크로스 오버가 수행됩니다. 이전 제어 사이트는 적절한 시간 간격으로 동일한 LLML 치료를 3회 받게 되며 이전 치료 사이트는 LLML을 받지 않습니다. |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
살충제 살포 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 말라리아 발생률의 변화
기간: 개입 후 기준선 및 4개월
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5세 미만, 6-15세 및 >15세의 3개 연령 그룹으로 계층화된 각 사이트의 인구는 기존 인구 통계 데이터베이스에서 확인됩니다.
식별자가 없는 임상 말라리아 사례 수를 포함하는 연령 그룹 수준의 총 이환율 데이터는 연구 거주자가 치료를 받는 지역 병원 및 클리닉에서 얻을 것입니다.
이 데이터는 케냐 보건부에 보고되므로 공개적으로 사용할 수 있습니다.
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개입 후 기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡터 풍부도의 변화
기간: 개입 후 기준선 및 4개월
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말라리아 매개체 풍부도는 An의 총 밀도로 측정됩니다. 감비아, 안. 아라비엔시스, 안. 말라리아를 전염시킬 수 있는 funestus 및 기타 Anopheles 종, CO2 유인 CDC 라이트 트랩에 의해 실내 및 실외에서 수집, 매월 현장당 각 실내 및 실외 환경에서 64 트랩 나이트.
말라리아 전파 강도는 실내 및 실외 곤충 접종률(EIR)의 합으로 측정됩니다.
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개입 후 기준선 및 4개월
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EIR
기간: 개입 후 기준선 및 4개월
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말라리아 전파 강도는 실내 및 실외 곤충 접종률(EIR)의 합으로 측정됩니다.
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개입 후 기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R01A1050243 [HS# 2008-6148]
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 병원에서 공개적으로 이용 가능한 집계된 임상 기록을 사용하며, 이러한 기록은 병원이나 보건부에서 무료로 얻을 수 있습니다.
이러한 집계된 데이터는 게시된 후 요청 시 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2020년 6월 30일까지 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
공개 가능
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .