Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de larvicidas microbianos de larga duración para reducir la transmisión de malaria y la incidencia clínica de malaria (LLML)

24 de marzo de 2021 actualizado por: University of California, Irvine

Impacto y rentabilidad de los larvicidas microbianos de larga duración para reducir la transmisión de la malaria y la incidencia clínica de la malaria: un ensayo controlado aleatorizado por grupos en el oeste de Kenia

En la última década, la expansión masiva de los mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y la fumigación de interiores con efecto residual (IRS), junto con la introducción de tratamientos combinados con artemisinina, han llevado a reducciones sustanciales en la prevalencia e incidencia de la malaria en las tierras altas africanas. Sin embargo, el aumento de la resistencia a los insecticidas y el aumento de la transmisión al aire libre han obstaculizado en gran medida la eficacia de los MTI y el RRI porque las intervenciones actuales en interiores no se dirigen a los mosquitos que pican al aire libre. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevas intervenciones complementarias que puedan abordar la transmisión al aire libre y la resistencia a los insecticidas piretroides. El objetivo central de este estudio es determinar la eficacia y la rentabilidad de los larvicidas microbianos de larga duración aprobados por la EPA para reducir la transmisión de malaria y la incidencia clínica de malaria en las tierras altas del oeste de Kenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la última década, la expansión masiva de los mosquiteros tratados con insecticida (MTI) y la fumigación de interiores con efecto residual (IRS), junto con el uso de tratamientos combinados con artemisinina, han dado lugar a cambios importantes en la epidemiología y la biología de los vectores del paludismo. Junto con la reducción significativa en la prevalencia e incidencia general de la malaria, el uso extensivo de insecticidas ha creado grandes presiones de selección para la resistencia en las poblaciones de vectores de la malaria y para la posible transmisión al aire libre, lo que parece estar limitando el éxito de los MTI y el RRI. Debido a que IRS e ITN tienen poco impacto en los vectores que descansan al aire libre y que pican temprano, la transmisión al aire libre representa uno de los desafíos más importantes en el control de la malaria. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevas intervenciones que puedan aumentar las medidas de salud pública actuales para reducir la transmisión al aire libre. Históricamente, el control de larvas ha tenido mucho éxito y se usa ampliamente para el control de mosquitos en muchas partes del mundo, excepto en África. Los factores que limitan el uso de larvicidas incluyen los altos costos asociados con el frecuente retratamiento del hábitat. Ahora está disponible una nueva formulación de larga duración aprobada por la EPA de EE. UU., potencialmente efectiva durante 6 meses. El objetivo central de este estudio es determinar el efecto de larvicidas microbianos de larga duración sobre la incidencia de malaria clínica y la reducción de la intensidad de transmisión. Nuestra hipótesis es que la adición de larvicidas microbianos de larga duración a los programas ITN e IRS en curso conducirá a reducciones significativas en la transmisión de malaria en interiores y exteriores y en la incidencia de malaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos clínicos de malaria de hospitales y clínicas locales participaron.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes menores de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Formulación de gránulos Fourstar®, briquetas de 90 días y 180 días Bti/Bs en hábitats de larvas de vectores de malaria.
Biológico: Granulado Fourstar®, briquetas de 90 y 180 días Bti/Bs

En 2015: dos sitios en los condados de Kakamega y Vihiga en el oeste de Kenia serán seleccionados al azar y tratados con larvicidas (intervención) y los otros dos sitios servirán como control (sin intervención). Los hábitats temporales se tratarán con la formulación de gránulos de liberación controlada FourStar®, los hábitats semipermanentes se tratarán con briquetas de 90 días y los hábitats permanentes con briquetas de 180 días. Sin retratamiento.

A partir de 2016, un total de 34 grupos en los dos sitios de estudio se asignarán a tratamiento o control mediante un método de aleatorización por bloques. El tratamiento Bti será el mismo que en 2015. El intervalo de retratamiento será de 4-5 meses. Después del tercer tratamiento, no se realizará ningún tratamiento durante los próximos 8 meses. Después de esto, se realizará un cruce. Los sitios de control anteriores recibirán 3 rondas del mismo tratamiento LLML a intervalos de tiempo adecuados y los sitios de tratamiento anteriores no recibirán ningún LLML.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Sin aplicación de larvicidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de incidencia de malaria clínica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses después de las intervenciones
La población humana de cada sitio estratificada en tres grupos de edad, menores de 5 años, 6-15 años y >15 años, se determinará a partir de nuestra base de datos demográfica existente. Los datos agregados de morbilidad a nivel de grupo de edad con el número de casos clínicos de malaria sin ningún identificador se obtendrán de los hospitales y clínicas locales donde los residentes del estudio buscan tratamiento. Estos datos se informan al Ministerio de Salud de Kenia y, por lo tanto, están disponibles públicamente.
línea de base y 4 meses después de las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abundancia de vectores
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses después de las intervenciones
La abundancia del vector de la malaria se mide por la densidad total de An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus y otras especies de Anopheles capaces de transmitir la malaria, recolectadas en interiores y exteriores por la trampa de luz CDC cebada con CO2, 64 noches de trampa en cada ambiente interior y exterior por sitio por mes. La intensidad de transmisión de la malaria se mide por la suma de la tasa de inoculación entomológica (EIR) en interiores y exteriores.
línea de base y 4 meses después de las intervenciones
EIR
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses después de las intervenciones
La intensidad de transmisión de la malaria se mide por la suma de la tasa de inoculación entomológica (EIR) en interiores y exteriores.
línea de base y 4 meses después de las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kenya Medical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01A1050243 [HS# 2008-6148]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Utilizamos registros clínicos agregados disponibles al público de los hospitales, estos registros se pueden obtener libremente de los hospitales o del Ministerio de Salud. Podemos proporcionar estos datos agregados a pedido una vez que se publiquen.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible el 30 de junio de 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible al público

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones