Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długotrwałych mikrobiologicznych larwicydów w ograniczaniu przenoszenia malarii i klinicznej częstości występowania malarii (LLML)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: University of California, Irvine

Wpływ i opłacalność długotrwałych mikrobiologicznych larwicydów w zmniejszaniu przenoszenia malarii i klinicznej częstości występowania malarii: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna w zachodniej Kenii

W ostatniej dekadzie masowe zwiększenie skali siatek nasączonych insektycydami (ITN) i oprysków resztkowych w pomieszczeniach (IRS), wraz z wprowadzeniem leczenia kombinowanego artemizyniną, doprowadziło do znacznego zmniejszenia rozpowszechnienia i zachorowalności na malarię na afrykańskich wyżynach. Jednak rosnąca odporność na środki owadobójcze i zwiększona transmisja na zewnątrz znacznie ograniczyły skuteczność ITN i IRS, ponieważ obecne interwencje w pomieszczeniach nie są ukierunkowane na komary gryzące na zewnątrz. Dlatego pilnie potrzebne są nowe dodatkowe interwencje, które mogą przeciwdziałać przenoszeniu na zewnątrz i odporności na insektycydy pyretroidowe. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i opłacalności zatwierdzonych przez EPA długotrwałych larwobójczych drobnoustrojów w zmniejszaniu przenoszenia malarii i klinicznej częstości występowania malarii na wyżynach zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie masowe zwiększenie skali siatek nasączonych insektycydami (ITN) i oprysków resztkowych w pomieszczeniach (IRS), wraz z zastosowaniem leczenia skojarzonego artemizyniną, doprowadziło do poważnych zmian w epidemiologii malarii i biologii wektorów. Wraz ze znacznym zmniejszeniem ogólnej częstości występowania i zachorowalności na malarię, intensywne stosowanie insektycydów stworzyło dużą presję selekcyjną na oporność w populacjach nosicieli malarii i na potencjalną transmisję na zewnątrz, co wydaje się ograniczać sukces ITN i IRS. Ponieważ IRS i ITN mają niewielki wpływ na wektory odpoczynku na świeżym powietrzu i wczesne gryzienie, transmisja na zewnątrz stanowi jedno z najważniejszych wyzwań w zwalczaniu malarii. Dlatego pilnie potrzebne są nowe interwencje, które mogą wzmocnić obecne środki zdrowia publicznego w celu ograniczenia transmisji na zewnątrz. Zwalczanie larw było w przeszłości bardzo skuteczne i jest szeroko stosowane do zwalczania komarów w wielu częściach świata, z wyjątkiem Afryki. Czynnikami ograniczającymi stosowanie larwicydów są wysokie koszty związane z częstym odnawianiem siedlisk. Teraz dostępna jest nowa długotrwała formuła zatwierdzona przez amerykańską Agencję Ochrony Środowiska, potencjalnie skuteczna przez 6 miesięcy. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu długotrwałego larwobójczego drobnoustroju na częstość występowania klinicznej malarii i zmniejszenie intensywności transmisji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dodanie długotrwałego zabijania larw drobnoustrojów do trwających programów ITN i IRS doprowadzi do znacznego zmniejszenia przenoszenia malarii zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz oraz zapadalności na malarię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kliniczne przypadki malarii z uczestniczących lokalnych szpitali i klinik.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta młodsze niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Formuła granulatu Fourstar®, 90-dniowe i 180-dniowe brykiety Bti/Bs w siedliskach larw wektorów malarii.
Biologiczny: Granulat Fourstar®, brykiety 90-dniowe i 180-dniowe Bti/Bs

W 2015 r.: Dwa stanowiska w hrabstwach Kakamega i Vihiga w zachodniej Kenii zostaną losowo wybrane i poddane działaniu larwobójców (interwencja), a pozostałe dwa stanowiska będą służyć jako kontrola (brak interwencji). Siedliska tymczasowe będą traktowane preparatem granulatu FourStar® o kontrolowanym uwalnianiu, siedliska półtrwałe brykietami 90-dniowymi, a siedliska stałe brykietami 180-dniowymi. Bez ponownego leczenia.

Począwszy od 2016 r. łącznie 34 klastry w dwóch ośrodkach badawczych zostaną przydzielone do leczenia lub kontroli metodą randomizacji blokowej. Traktowanie Bti będzie takie samo jak w 2015 roku. Odstęp między kolejnymi zabiegami będzie wynosił 4-5 miesięcy. Po trzecim zabiegu przez kolejne 8 miesięcy nie będzie wykonywany żaden zabieg. Następnie nastąpi przecięcie. Poprzednie miejsca kontrolne otrzymają 3 rundy tego samego leczenia LLML w odpowiednich odstępach czasu, a poprzednie miejsca leczenia nie otrzymają żadnych LLML.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Brak aplikacji larwicydów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany klinicznego wskaźnika zachorowalności na malarię
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 miesiące po interwencji
Populacja ludzka dla każdego miejsca podzielona na trzy grupy wiekowe, poniżej 5 lat, 6-15 lat i >15 lat, zostanie ustalona z naszej istniejącej bazy danych demograficznych. Zagregowane dane dotyczące zachorowalności na poziomie grupy wiekowej wraz z liczbą klinicznych przypadków malarii bez żadnych identyfikatorów zostaną uzyskane z lokalnych szpitali i klinik, w których badani mieszkańcy szukają leczenia. Dane te są przekazywane Ministerstwu Zdrowia Kenii, a zatem są publicznie dostępne.
linii bazowej i 4 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczebności wektorów
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 miesiące po interwencji
Liczbę wektorów malarii mierzy się całkowitą gęstością An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus i inne gatunki Anopheles zdolne do przenoszenia malarii, zebrane w pomieszczeniach i na zewnątrz za pomocą pułapki świetlnej CDC z przynętą CO2, 64 noce z pułapkami w każdym środowisku wewnętrznym i zewnętrznym na miejsce miesięcznie. Intensywność transmisji malarii mierzona jest sumą wskaźnika inokulacji entomologicznej wewnątrz i na zewnątrz (EIR).
linii bazowej i 4 miesiące po interwencji
EIR
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 miesiące po interwencji
Intensywność transmisji malarii mierzona jest sumą wskaźnika inokulacji entomologicznej wewnątrz i na zewnątrz (EIR).
linii bazowej i 4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01A1050243 [HS# 2008-6148]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Korzystamy z zagregowanych publicznie dostępnych rejestrów klinicznych ze szpitali, które można bezpłatnie uzyskać w szpitalach lub Ministerstwie Zdrowia. Możemy udostępnić te zagregowane dane na żądanie po ich opublikowaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny do 30 czerwca 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami