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マラリア感染と臨床マラリア発生率の低減における長期持続性微生物幼虫駆除剤の評価 (LLML)

2021年3月24日 更新者：University of California, Irvine

マラリア感染と臨床マラリア発生率の低減における長期持続性微生物幼虫駆除剤の影響と費用対効果：ケニア西部でのクラスター無作為対照試験

過去 10 年間で、殺虫剤処理した蚊帳 (ITN) と屋内残留噴霧 (IRS) の大規模なスケールアップと、アルテミシニン併用治療の導入により、アフリカの高地でのマラリアの有病率と発生率が大幅に減少しました。 ただし、現在の屋内ベースの介入は屋外に刺す蚊を対象としていないため、殺虫剤耐性の上昇と屋外感染の増加により、ITN と IRS の有効性が大幅に妨げられています。 したがって、屋外感染とピレスロイド系殺虫剤耐性に取り組むことができる新しい補足的介入が緊急に必要とされています. この研究の中心的な目的は、ケニア西部の高地でのマラリア感染と臨床マラリア発生率の減少における、EPA 承認の長期持続性微生物幼虫駆除剤の有効性と費用対効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 10 年間で、殺虫剤処理ネット (ITN) と屋内残留噴霧 (IRS) の大規模なスケールアップは、アルテミシニン併用治療の使用とともに、マラリアの疫学とベクター生物学に大きな変化をもたらしました。 全体的なマラリアの有病率と発生率の大幅な減少に加えて、殺虫剤の広範な使用により、マラリアベクター集団の耐性と潜在的な屋外感染に対する大きな選択圧力が生じており、ITN と IRS の成功を制限しているようです。 IRS と ITN は屋外での休息や初期の刺咬にほとんど影響を与えないため、屋外での感染はマラリア対策における最も重要な課題の 1 つです。 したがって、現在の公衆衛生対策を強化して屋外での感染を減らすことができる新しい介入が緊急に必要です。 幼虫の防除は歴史的に非常に成功しており、アフリカを除く世界の多くの地域で蚊の防除に広く使用されています. 幼虫駆除剤の使用を制限する要因には、頻繁な生息地の再処理に伴う高額な費用が含まれます。 現在、米国環境保護庁が承認した、効果が 6 か月持続する可能性のある新しい持続性製剤が利用可能になりました。 この研究の中心的な目的は、臨床マラリアの発生率と伝染強度の低下に対する長期的な微生物幼虫駆除の効果を判断することです。 私たちの仮説は、進行中のITNおよびIRSプログラムに長期的な微生物幼虫駆除を追加することで、屋内と屋外の両方のマラリア感染とマラリア発生率が大幅に減少するというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア、1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加した地元の病院や診療所からのすべての臨床マラリア症例。

除外基準:

  • 6ヶ月未満の幼児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
Fourstar® 顆粒製剤、90 日および 180 日ブリケット Bti/Bs は、マラリア ベクターの幼虫の生息地にあります。
生物学的：Fourstar® 顆粒、90 日および 180 日ブリケット Bti/Bs

2015 年: ケニア西部のカカメガ郡とビヒガ郡のそれぞれ 2 つのサイトが無作為に選択され、幼虫駆除剤で処理され (介入)、残りの 2 つのサイトは対照として機能します (介入なし)。 一時的な生息地は FourStar® 制御放出顆粒製剤で処理され、半永久的な生息地は 90 日ブリケットで処理され、恒久的な生息地は 180 日ブリケットで処理されます。 再治療なし。

2016年から、2つの研究施設の合計34のクラスターが、ブロック無作為化法によって治療または対照に割り当てられます。 Btiの取り扱いは2015年と同じです。 再治療の間隔は 4 ～ 5 か月です。 3回目の治療後、次の8か月間は治療を行いません。 この後、クロスオーバーが行われます。 以前の対照部位は、適切な時間間隔で同じ LLML 治療を 3 回受け、以前の治療部位は LLML を受けません。
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
殺虫剤の散布はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床マラリア発生率の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 4 か月
5 歳未満、6 ～ 15 歳、および 15 歳以上の 3 つの年齢グループに階層化された各サイトの人口は、既存の人口統計データベースから確認されます。 臨床マラリア症例の数を含む年齢層レベルの総罹患率データは、研究対象者が治療を求める地元の病院および診療所から取得されます。 このデータはケニア保健省に報告されているため、公開されています。
ベースラインおよび介入後 4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベクター存在量の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 4 か月
マラリア ベクターの存在量は、An の総密度によって測定されます。ガンビア、アン。アラビエンシス、アン。 funestus およびマラリアを伝染させることができる他のハマダラカ種を、CO2 餌付き CDC ライト トラップによって屋内および屋外で収集し、1 サイトあたり 1 か月あたり屋内および屋外環境のそれぞれで 64 トラップ ナイト。 マラリアの伝播強度は、屋内と屋外の昆虫学的接種率 (EIR) の合計によって測定されます。
ベースラインおよび介入後 4 か月
EIR
時間枠：ベースラインおよび介入後 4 か月
マラリアの伝播強度は、屋内と屋外の昆虫学的接種率 (EIR) の合計によって測定されます。
ベースラインおよび介入後 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kenya Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01A1050243 [HS# 2008-6148]

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、病院から公開されている集計された臨床記録を使用しています。これらの記録は、病院または保健省から自由に入手できます。 これらの集計データは、公開後にリクエストに応じて提供できます。

IPD 共有時間枠

2020 年 6 月 30 日までに利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

一般公開

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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