Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Larvicidas Microbianos de Longa Duração na Redução da Transmissão da Malária e Incidência Clínica da Malária (LLML)

24 de março de 2021 atualizado por: University of California, Irvine

Impacto e custo-efetividade de larvicidas microbianos de longa duração na redução da transmissão da malária e da incidência clínica da malária: um estudo controlado randomizado por cluster no oeste do Quênia

Na última década, o aumento maciço de mosquiteiros tratados com inseticida (ITN) e pulverização residual interna (IRS), juntamente com a introdução de tratamentos combinados com artemisinina, levaram a reduções substanciais na prevalência e incidência da malária nas terras altas africanas. No entanto, o aumento da resistência a inseticidas e o aumento da transmissão ao ar livre dificultaram muito a eficácia do ITN e IRS porque as atuais intervenções internas não visam os mosquitos que picam ao ar livre. Portanto, novas intervenções suplementares que possam combater a transmissão ao ar livre e a resistência a inseticidas piretróides são urgentemente necessárias. O objetivo central deste estudo é determinar a eficácia e a relação custo-benefício dos larvicidas microbianos de longa duração aprovados pela EPA na redução da transmissão da malária e da incidência clínica da malária nas terras altas do oeste do Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na última década, o aumento maciço de mosquiteiros tratados com inseticida (ITNs) e pulverização residual interna (IRS), juntamente com o uso de tratamentos combinados de artemisinina, levaram a grandes mudanças na epidemiologia da malária e na biologia do vetor. Juntamente com a redução significativa na prevalência e incidência geral da malária, o uso extensivo de inseticidas criou grandes pressões de seleção para resistência nas populações de vetores da malária e para transmissão potencial ao ar livre, o que parece estar limitando o sucesso de ITNs e IRS. Como o IRS e o ITN têm pouco impacto nos vetores de repouso e picadas precoces ao ar livre, a transmissão ao ar livre representa um dos desafios mais importantes no controle da malária. Portanto, novas intervenções que possam aumentar as atuais medidas de saúde pública para reduzir a transmissão ao ar livre são urgentemente necessárias. O controle de larvas tem sido historicamente muito bem-sucedido e é amplamente utilizado para controle de mosquitos em muitas partes do mundo, exceto na África. Os fatores que limitam o uso de larvicidas incluem altos custos associados ao frequente retratamento do habitat. Agora está disponível uma nova formulação de longa duração aprovada pela EPA dos EUA, potencialmente eficaz por 6 meses. O objetivo central deste estudo é determinar o efeito do larvicida microbiano de longa duração na incidência de malária clínica e redução da intensidade de transmissão. Nossa hipótese é que a adição de larvicidas microbianos de longa duração aos programas de ITN e IRS em andamento levará a reduções significativas na transmissão de malária interna e externa e na incidência de malária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia, 1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os casos clínicos de malária de hospitais e clínicas locais participantes.

Critério de exclusão:

  • Lactentes menores de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Formulação de grânulos Fourstar®, briquetes de 90 dias e 180 dias Bti/Bs em habitats larvais de vetores da malária.
Biológico: Granulado Fourstar®, briquetes de 90 dias e 180 dias Bti/Bs

Em 2015: Dois locais nos condados de Kakamega e Vihiga no oeste do Quênia serão selecionados aleatoriamente e tratados com larvicidas (intervenção) e os outros dois locais servirão como controle (sem intervenção). Habitats temporários serão tratados com formulação granulada de liberação controlada FourStar®, habitats semipermanentes serão tratados com briquetes de 90 dias e habitats permanentes com briquetes de 180 dias. Sem retratamento.

A partir de 2016, um total de 34 clusters nos dois locais de estudo serão designados para tratamento ou controle por um método de randomização em bloco. O tratamento Bti será o mesmo de 2015. O intervalo de retratamento será de 4-5 meses. Após o terceiro tratamento, nenhum tratamento será realizado nos próximos 8 meses. Depois disso, um cruzamento será realizado. Os locais de controle anteriores receberão 3 rodadas do mesmo tratamento LLML em intervalos de tempo apropriados e os locais de tratamento anteriores não receberão nenhum LLMLs.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Sem aplicação de larvicida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na taxa de incidência de malária clínica
Prazo: linha de base e 4 meses após as intervenções
A população humana para cada local estratificada em três faixas etárias, abaixo de 5 anos, 6-15 anos e >15 anos, será determinada a partir de nosso banco de dados demográfico existente. Dados agregados de morbidade em nível de faixa etária com número de casos de malária clínica sem quaisquer identificadores serão obtidos de hospitais e clínicas locais onde os residentes do estudo procuram tratamento. Esses dados são relatados ao Ministério da Saúde do Quênia e, portanto, estão disponíveis ao público.
linha de base e 4 meses após as intervenções

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na abundância de vetores
Prazo: linha de base e 4 meses após as intervenções
A abundância de vetores de malária é medida pela densidade total de An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus e outras espécies de Anopheles capazes de transmitir malária, coletadas em ambientes internos e externos pela armadilha de luz do CDC com isca de CO2, 64 armadilhas noturnas em cada um dos ambientes interno e externo por local por mês. A intensidade da transmissão da malária é medida pela soma da taxa de inoculação entomológica (EIR) interna e externa.
linha de base e 4 meses após as intervenções
EIR
Prazo: linha de base e 4 meses após as intervenções
A intensidade da transmissão da malária é medida pela soma da taxa de inoculação entomológica (EIR) interna e externa.
linha de base e 4 meses após as intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kenya Medical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01A1050243 [HS# 2008-6148]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Usamos registros clínicos agregados publicamente disponíveis de hospitais, esses registros podem ser obtidos gratuitamente em hospitais ou Ministério da Saúde. Podemos fornecer esses dados agregados mediante solicitação assim que forem publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível até 30 de junho de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível ao público

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações