Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langvarige mikrobielle larvicider til at reducere malariatransmission og klinisk malariaforekomst (LLML)

24. marts 2021 opdateret af: University of California, Irvine

Virkning og omkostningseffektivitet af langvarige mikrobielle larvicider til at reducere malariatransmission og klinisk malariaforekomst: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i det vestlige Kenya

I det seneste årti har massiv opskalering af insekticidbehandlede net (ITN) og indendørs restsprøjtning (IRS) sammen med introduktionen af ​​artemisinin-kombinationsbehandlinger ført til væsentlige reduktioner i malariaprævalens og forekomst i det afrikanske højland. Imidlertid har stigende insekticidresistens og øget udendørs transmission i høj grad hæmmet effektiviteten af ​​ITN og IRS, fordi de nuværende indendørs-baserede indgreb ikke er rettet mod de udendørs-bidende myg. Derfor er der et presserende behov for nye supplerende indgreb, der kan tackle udendørs transmission og pyrethroid-insekticidresistens. Det centrale formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​EPA-godkendte langtidsvirkende mikrobielle larvicider til at reducere malariatransmission og klinisk malariaforekomst i det vestlige Kenyas højland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det seneste årti har massiv opskalering af insekticid-behandlede net (ITN'er) og indendørs restsprøjtning (IRS) sammen med brugen af ​​artemisinin-kombinationsbehandlinger ført til store ændringer i malariaepidemiologi og vektorbiologi. Sammen med den betydelige reduktion i den samlede malariaprævalens og forekomst har omfattende brug af insekticider skabt et stort selektionspres for resistens i malariavektorpopulationerne og for potentiel udendørs transmission, hvilket ser ud til at begrænse succesen for ITN'er og IRS. Fordi IRS og ITN har ringe indflydelse på udendørs hvile og tidlige bidvektorer, repræsenterer udendørs transmission en af ​​de vigtigste udfordringer i malariakontrol. Derfor er der et presserende behov for nye indgreb, der kan forstærke de nuværende folkesundhedsforanstaltninger for at reducere udendørs transmission. Larvebekæmpelse har historisk set været meget vellykket og er meget brugt til myggebekæmpelse i mange dele af verden, undtagen i Afrika. Faktorer, der begrænser brugen af ​​larvicider, omfatter høje omkostninger forbundet med hyppig genbehandling af levesteder. Nu er en ny amerikansk EPA-godkendt langtidsholdbar formulering tilgængelig, potentielt effektiv i 6 måneder. Det centrale formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​langvarig mikrobiel larvicidering på forekomsten af ​​klinisk malaria og reduktion af transmissionsintensitet. Vores hypotese er, at tilføjelse af langvarig mikrobiel larvicidning til igangværende ITN- og IRS-programmer vil føre til betydelige reduktioner i både indendørs og udendørs malariatransmission og malariaforekomst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 1578-40100
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kliniske malariatilfælde fra deltagende lokale hospitaler og klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn yngre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Fourstar® granulatformulering, 90 dages og 180 dages briketter Bti/Bs i larvehabitater for malariavektorer.
Biologisk: Fourstar® granulat, 90 dages og 180 dages briketter Bti/Bs

I 2015: To lokaliteter hver i Kakamega- og Vihiga-amterne i det vestlige Kenya vil blive tilfældigt udvalgt og behandlet med larvicider (intervention), og de to andre steder vil fungere som kontrol (ingen-intervention). Midlertidige habitater vil blive behandlet med FourStar® granulatformulering med kontrolleret frigivelse, semi-permanente habitater vil blive behandlet med 90 dages briketter og permanente habitater med 180 dages briketter. Ingen tilbagetrækning.

Fra 2016 vil i alt 34 klynger i de to undersøgelsessteder blive tildelt behandling eller kontrol ved en blokrandomiseringsmetode. Bti-behandlingen vil være den samme som i 2015. Genbehandlingsintervallet vil være 4-5 måneder. Efter den tredje behandling vil der ikke blive udført behandling de næste 8 måneder. Herefter udføres en cross over. Tidligere kontrolsteder vil modtage 3 runder af den samme LLML-behandling med passende tidsintervaller, og tidligere behandlingssteder vil ikke modtage nogen LLML'er.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Ingen larvicidanvendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forekomsten af ​​klinisk malaria
Tidsramme: baseline og 4 måneder efter interventionerne
Menneskelig befolkning for hvert sted stratificeret i tre aldersgrupper, under 5 år, 6-15 år og >15 år, vil blive fastslået fra vores eksisterende demografiske database. Aggregerede sygelighedsdata på aldersgruppeniveau med antallet af kliniske malariatilfælde uden nogen identifikatorer vil blive indhentet fra lokale hospitaler og klinikker, hvor undersøgelsens beboere søger behandling. Disse data rapporteres til Kenyas sundhedsministerium og er derfor offentligt tilgængelige.
baseline og 4 måneder efter interventionerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vektoroverflod
Tidsramme: baseline og 4 måneder efter interventionerne
Malaria-vektoroverflod måles ved den totale tæthed af An. gambiae, An. arabiensis, An. funestus og andre Anopheles-arter, der er i stand til at overføre malaria, indsamlet indendørs og udendørs af den CO2-lokkede CDC-lysfælde, 64 fældenætter i hvert af indendørs og udendørs miljøer pr. sted pr. måned. Malariatransmissionsintensitet måles ved summen af ​​indendørs og udendørs entomologisk inokulationshastighed (EIR).
baseline og 4 måneder efter interventionerne
EIR
Tidsramme: baseline og 4 måneder efter interventionerne
Malariatransmissionsintensitet måles ved summen af ​​indendørs og udendørs entomologisk inokulationshastighed (EIR).
baseline og 4 måneder efter interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01A1050243 [HS# 2008-6148]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi bruger aggregerede offentligt tilgængelige kliniske journaler fra hospitaler, disse journaler kan fås gratis fra hospitaler eller sundhedsministeriet. Vi kan levere disse aggregerede data efter anmodning, når de er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig den 30. juni 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for offentligheden

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger