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당뇨병성 황반 부종을 동반한 경성 삼출물에서 Dexamethasone 임플란트의 효과

2015년 4월 2일 업데이트: Hyun Woong Kim, Inje University

당뇨병성 황반 부종의 단단한 삼출물에 대한 유리체강내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)의 효과를 평가하기 위한 단일 팔, 단일 용량 연구

당뇨병성 황반 부종의 딱딱한 삼출물에 대한 유리체강내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)의 효과를 평가하기 위한 단일 팔, 단일 용량 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병의 중요한 시력 위협 합병증입니다. 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 유리체강내 스테로이드 주사, 유리체강내 항VEGF(항혈관내피성장인자) 주사가 DME의 치료로 사용되고 있다. 지속 방출 유리체 강내 덱사메타손 임플란트는 중심 망막 두께를 감소시키고 DME의 시력을 얻는 데 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 황반에서의 단단한 삼출물은 DME의 중요한 병리학이지만 단단한 삼출물에 대한 유리체 강내 덱사메타손 임플란트의 영향은 아직 연구되지 않았습니다. 따라서 조사자들은 유리체강내 덱사메타손 이식으로 치료한 DME 눈의 딱딱한 삼출물 변화를 밝히기 위해 기술 연구를 설계했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Chang Ki Yoon, M.D.
  • 전화번호: 82-51-890-8707
  • 이메일: syst18@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • 모병
        • Dong-A University Hospital
        • 연락하다:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, 대한민국, 612-030
        • 모병
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 연락하다:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, 대한민국, 602-702
        • 모병
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 연락하다:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • 모병
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 연락하다:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
        • 연락하다:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • 모병
        • Yeungnam University Medical Center
        • 연락하다:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 660-702
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 연락하다:
          • In Young Chung, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중심와 중심으로부터 1500마이크로미터 이내에 단단한 삼출물이 있는 CSME(임상적으로 유의한 황반 부종)로 진단받은 환자
  2. 0.06(20/320)에서 0.5(20/40) 사이의 연구 안구의 BCVA(최고교정시력)를 가진 자
  3. OCT에서 중심황반두께가 300마이크로미터 이상인 자
  4. 양안 모두 적합할 경우 삼출물이 많은 안구 선택 (반대측 눈은 Ozurdex 이외의 코르티코스테로이드 또는 초점 레이저 광응고술로 치료해야 하며 반대측 눈에는 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 주입 불가)

제외 기준:

  1. 딱딱한 삼출물이 없는 CSME가 있는 분
  2. 당뇨망막병증과 관련되지 않은 황반부종이 있는 자(예. AMD(나이 관련 황반 변성), 포도막염, 망막 정맥 폐색 및 치료되지 않은 악성 고혈압)
  3. 안내 수술의 병력이 있는 자(예: 백내장 수술) 3개월 이내
  4. 반대쪽 눈의 시력이 0.1(10/100) 미만인 자
  5. 3개월 이내에 황반부에 초점 레이저 치료를 받은 자
  6. 3개월 이내에 유리체강내 항-VEGF 제제 주사를 맞은 자
  7. 6개월 이내에 유리체 강내 트리암시놀론 주사를 받은 자
  8. 시력에 영향을 미치는 다른 안과 질환(예: 중앙 각막 혼탁, 수정체 중앙의 백내장 변화)
  9. 중증의 전신질환(예. 조절되지 않는 DM, 고혈압, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환)
  10. 서면동의서 제출을 거부하는 자
  11. 임상시험 내용을 이해하지 못하고 임상시험에 협조할 수 없는 자
  12. 임산부 또는 수유중인 여성
  13. 유리체절제술의 병력이 있는 자
  14. 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료가 필요한 자

  15. Ozurdex 사용이 금지된 자

    • 안구 감염 또는 안구 주위 감염
    • 고급 녹내장
    • 덱사메타손 또는 Ozurdex의 다른 성분에 대한 과민증
    • 후방 렌즈 캡슐 파열 또는 Aphakia
    • 전방 안내 렌즈 또는 후방 캡슐 파열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 유리체강내 덱사메타손 임플란트
유리체강내 덱사메타손 0.7mg 임플란트(Ozurdex)
의약품: 유리체강내 덱사메타손 0.7mg 임플란트
Ozurdex 0일(고정), 5개월(고정), 10개월 프로 레나타 또는 11개월 프로 레나타
다른 이름들:
  • 오저덱스 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
황반부(포빌 중심에서 1500마이크로미터)의 경질 삼출물이 감소된 눈의 비율
기간: 12개월 후
12개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력의 평균 변화
기간: 12개월 후
12개월 후
OCT(광간섭단층촬영)에서 중심황반두께가 290마이크로미터 미만인 눈의 비율
기간: 12개월 후
12개월 후
플루오레세인 혈관조영술에서 중심와주위 모세혈관 누출이 감소된 안구의 비율
기간: 12개월 후
12개월 후
황반 미세동맥류 수의 평균 변화
기간: 12개월 후
12개월 후
백내장 진행률
기간: 12개월 동안
12개월 동안
안압이 상승한 눈의 수
기간: 12개월 동안
12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Inje University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Allergan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • 수석 연구원: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • 수석 연구원: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • 수석 연구원: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • 수석 연구원: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • 수석 연구원: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • 수석 연구원: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • 수석 연구원: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EXTINCT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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