Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ implantu deksametazonu na twardy wysięk powikłany cukrzycowym obrzękiem plamki

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Hyun Woong Kim, Inje University

Jednoramienne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu (Ozurdex®) na twarde wysięki cukrzycowego obrzęku plamki

Jednoramienne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu (Ozurdex®) na twarde wysięki cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest ważnym, zagrażającym widzeniu powikłaniem cukrzycy. W leczeniu DME stosuje się fotokoagulację laserową, witrektomię, wstrzyknięcia sterydów do ciała szklistego i doszklistkowe wstrzyknięcia antyVEGF (przeciwdziałające czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego). Wiadomo, że doszklistkowy implant deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu jest skuteczny w zmniejszaniu grubości centralnej siatkówki i poprawie widzenia w przypadku DME. Chociaż twardy wysięk w plamce żółtej jest ważną patologią DME, wpływ doszklistkowego implantu deksametazonu na twardy wysięk nie jest jeszcze badany. Dlatego badacze zaprojektowali badanie opisowe, aby ujawnić zmianę twardego wysięku w oczach DME leczonych doszklistkowym implantem deksametazonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chang Ki Yoon, M.D.
  • Numer telefonu: 82-51-890-8707
  • E-mail: syst18@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • In Young Chung, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem CSME (klinicznie istotny obrzęk plamki) z twardym wysiękiem w odległości do 1500 mikrometrów od środka dołka
  2. Ci, którzy mają BCVA (najlepiej skorygowaną ostrość wzroku) badanego oka między 0,06 (20/320) a 0,5 (20/40)
  3. Ci, którzy mają centralną grubość plamki w OCT powyżej 300 mikrometrów
  4. Jeśli oba oczy kwalifikują się, wybiera się oko z większą ilością wysięków twardych (przeciwstronne oko powinno być leczone kortykosteroidem innym niż Ozurdex lub ogniskową fotokoagulacją laserową, wstrzykiwanie anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) jest niedozwolone w oku przeciwstronnym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają CSME bez twardych wysięków
  2. Osoby z obrzękiem plamki niezwiązanym z retinopatią cukrzycową (np. AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem), zapalenie błony naczyniowej oka, niedrożność żył siatkówki i nieleczone nadciśnienie złośliwe)
  3. Ci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową (np. operacja zaćmy) w ciągu 3 miesięcy
  4. Ci, którzy mają ostrość wzroku drugiego oka mniejszą niż 0,1 (10/100)
  5. Osoby, które otrzymały ogniskowe leczenie laserowe plamki żółtej w ciągu 3 miesięcy
  6. Osoby, które otrzymały doszklistkowe wstrzyknięcie czynnika anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy
  7. Osoby, które otrzymały doszklistkowe wstrzyknięcie triamcynolonu w ciągu 6 miesięcy
  8. Ci, którzy mają inne choroby okulistyczne wpływające na ostrość wzroku (np. centralne zmętnienie rogówki, zmiana zaćmy w środku soczewki)
  9. Osoby z ciężką chorobą ogólnoustrojową (np. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroba układu krążenia, choroba naczyń mózgowych)
  10. Osoby, które odmówią złożenia pisemnej zgody
  11. Ci, którzy nie mogą zrozumieć treści badania klinicznego i współpracują w badaniu klinicznym
  12. Ci, którzy są kobietami w ciąży lub karmiącymi
  13. Ci, którzy mają historię witrektomii
  14. Ci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi

  15. Ci, którzy mają zakaz korzystania z Ozurdex

    • Infekcja oka lub infekcja okołogałkowa
    • Zaawansowana jaskra
    • Nadwrażliwość na deksametazon lub inny składnik leku Ozurdex
    • Pęknięcie tylnej torebki soczewki lub bezdech
    • Pęknięcie soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej lub torebki tylnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doszklistkowy implant z deksametazonem
Implant deksametazonu 0,7 mg doszklistkowo (Ozurdex)
Lek: Doszklistkowy implant deksametazonu 0,7 mg
Ozurdex w dniu 0 (stały), 5 miesięcy (stały), 10 miesięcy pro re nata lub 11 miesięcy pro re nata
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Ozurdexu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek oczu wykazujących zmniejszone twarde wysięki w plamce żółtej (1500 mikrometrów od środka dołka)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Stosunek oczu z centralną grubością plamki poniżej 290 mikrometrów w OCT (optyczna koherentna tomografia)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Stosunek oczu wykazujący zmniejszony przeciek kapilarny okołodołkowy w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Średnia zmiana liczby mikrotętniaków w plamce żółtej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Szybkość postępu zaćmy
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
przez 12 miesięcy
Liczba oczu ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inje University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Główny śledczy: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Główny śledczy: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Główny śledczy: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • Główny śledczy: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXTINCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami