Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af dexamethasonimplantat i hårdt ekssudat kompliceret med diabetisk makulært ødem

2. april 2015 opdateret af: Hyun Woong Kim, Inje University

En enkelt-arm, enkeltdosis undersøgelse for at evaluere effekten af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) på hårde eksudater af diabetisk makulært ødem

En enkeltarms-, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere effekten af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) på hårde ekssudater af diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk makulaødem (DME) er et vigtigt syn, der truer en komplikation til diabetes mellitus. Laserfotokoagulation, vitrektomi, intravitreal steroidinjektion og intravitreal antiVEGF (anti vascular endothelial growth factor) injektion anvendes som behandling af DME. Vedvarende frigivelse af intravitrealt dexamethasonimplantat har været kendt for at være effektivt til at reducere den centrale retinale tykkelse og forstærkning af synet for DME. Selvom hårdt ekssudat ved makula er vigtig patologi for DME, er virkningen af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat på hårdt ekssudat endnu ikke undersøgt. Derfor designede efterforskerne den beskrivende undersøgelse for at afsløre den hårde ekssudatændring i DME-øjne behandlet med intravitrealt dexamethasonimplantat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chang Ki Yoon, M.D.
  • Telefonnummer: 82-51-890-8707
  • E-mail: syst18@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • In Young Chung, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med CSME (klinisk signifikant makulært ødem) med hårde ekssudater inden for 1500 mikrometer fra fovealt center
  2. De, der har en BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) af undersøgelsesøjet mellem 0,06(20/320) og 0,5(20/40)
  3. Dem, der har en central makulær tykkelse på OCT over 300 mikrometer
  4. Hvis begge øjne er egnede, vælges øje med mere hårde ekssudater (kontralateralt øje skal behandles med andre kortikosteroider end Ozurdex eller fokal laserfotokoagulation, anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) injektion er ikke tilladt i det kontralaterale øje)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har CSME uden hårde eksudater
  2. Dem, der har makulært ødem, der ikke er relateret til diabetisk retinopati (f. AMD (aldersrelateret makuladegeneration), uveitis, retinal veneokklusion og ubehandlet malign hypertension)
  3. De, der har en historie med intraokulær kirurgi (f.eks. operation for grå stær) inden for 3 måneder
  4. Dem, der har en synsstyrke på det kontralaterale øje mindre end 0,1 (10/100)
  5. Dem, der modtog fokal laserbehandling på makula inden for 3 måneder
  6. Dem, der fik intravitreal injektion af anti-VEGF-middel inden for 3 måneder
  7. Dem, der fik intravitreal triamcinoloninjektion inden for 6 måneder
  8. De, der har anden oftalmologisk sygdom, der påvirker synsstyrken (f. central hornhindeopacitet, kataraktændring i linsens centrum)
  9. De, der har en alvorlig systemisk sygdom (f. ukontrolleret DM, hypertension, kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom)
  10. De, der nægter at indsende skriftligt samtykke
  11. De, der ikke kan forstå indholdet af den kliniske undersøgelse og samarbejder i det kliniske forsøg
  12. Dem, der er gravide eller ammende kvinder
  13. Dem, der har en historie med vitrektomi
  14. Dem, der kræver behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressivt middel

  15. Dem, der er forbudt at bruge Ozurdex

    • Øjeninfektion eller periokulær infektion
    • Avanceret glaukom
    • Overfølsomhed over for dexamethason eller en anden komponent i Ozurdex
    • Bageste linsekapselbrud eller Aphakia
    • Forkammer intraokulær linse eller posterior kapselbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravitreal dexamethasonimplantat
Intravitreal dexamethason 0,7 mg implantat (Ozurdex)
Medicin: Intravitreal dexamethason 0,7 mg implantat
Ozurdex på dag 0 (fast), 5 måneder (fast), 10 måneder pro re nata eller 11 måneder pro re nata
Andre navne:
  • Ozurdex injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem øjne, der viser reducerede hårde ekssudater i makula (1500 mikrometer fra foveal centrum)
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) synsstyrke
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Forholdet mellem øjne med central makulær tykkelse under 290 mikrometer i OCT (optisk kohærenstomografi)
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Forholdet mellem øjne, der viser reduceret perifoveal kapillærlækage i fluoresceinangiografi
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring i antallet af mikroaneurisme i makula
Tidsramme: efter 12 måneder
efter 12 måneder
Progressionshastigheden af ​​grå stær
Tidsramme: i 12 måneder
i 12 måneder
Antal øjne med øget intraokulært tryk
Tidsramme: i 12 måneder
i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inje University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Ledende efterforsker: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXTINCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger