Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexamethasonového implantátu v tvrdém exsudátu komplikovaném s diabetickým makulárním edémem

2. dubna 2015 aktualizováno: Hyun Woong Kim, Inje University

Jednoramenná studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinku intravitreálního dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) na tvrdé exsudáty diabetického makulárního edému

Jednoramenná studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinku intravitreálního dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) na tvrdé exsudáty diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetický makulární edém (DME) je důležitou zrak ohrožující komplikací diabetes mellitus. K léčbě DME se používá laserová fotokoagulace, vitrektomie, intravitreální injekce steroidů a intravitreální injekce antiVEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor). Je známo, že intravitreální dexamethasonový implantát s prodlouženým uvolňováním je účinný při snižování tloušťky centrální sítnice a získávání zraku pro DME. Ačkoli je tvrdý exsudát v makule důležitou patologií DME, vliv intravitreálního dexamethasonového implantátu na tvrdý exsudát zatím není studován. Výzkumníci proto navrhli deskriptivní studii tak, aby odhalila změnu tvrdého exsudátu v očích DME léčených intravitreálním dexamethasonovým implantátem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chang Ki Yoon, M.D.
  • Telefonní číslo: 82-51-890-8707
  • E-mail: syst18@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korejská republika, 612-030
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 660-702
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • In Young Chung, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou CSME (klinicky významný makulární edém) s tvrdými exsudáty do 1500 mikrometrů od foveálního centra
  2. Ti, kteří mají BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) studovaného oka mezi 0,06 (20/320) a 0,5 (20/40)
  3. Ti, kteří mají centrální makulární tloušťku na OCT přes 300 mikrometrů
  4. Pokud jsou vhodné obě oči, vybere se oko s více tvrdými exsudáty (kontralaterální oko by mělo být léčeno kortikosteroidy jiným než Ozurdex nebo fokální laserovou fotokoagulací, anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) injekce není povolena do kontralaterálního oka)

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, co mají CSME bez tvrdých exsudátů
  2. Ti, kteří mají makulární edém nesouvisející s diabetickou retinopatií (např. AMD (věkem podmíněná makulární degenerace), uveitida, okluze retinální žíly a neléčená maligní hypertenze)
  3. Ti, kteří prodělali nitrooční operaci (např. operace šedého zákalu) do 3 měsíců
  4. Ti, kteří mají zrakovou ostrost kontralaterálního oka menší než 0,1 (10/100)
  5. Ti, kteří dostali fokální laserové ošetření na makule do 3 měsíců
  6. Ti, kteří dostali intravitreální injekci anti-VEGF činidla během 3 měsíců
  7. Ti, kteří dostali intravitreální injekci triamcinolonu do 6 měsíců
  8. Ti, kteří mají jiné oftalmologické onemocnění ovlivňující zrakovou ostrost (např. centrální zákal rohovky, změna katarakty ve středu čočky)
  9. Ti, kteří mají závažné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný DM, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění)
  10. Ti, kteří odmítnou předložit písemný souhlas
  11. Ti, kteří nerozumí obsahu klinické studie a spolupracují na klinickém hodnocení
  12. Těm, které jsou těhotné nebo kojící ženy
  13. Ti, kteří mají v minulosti vitrektomii
  14. Ti, kteří vyžadují léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy

  15. Ti, kteří mají zakázáno používat Ozurdex

    • Oční infekce nebo periokulární infekce
    • Pokročilý glaukom
    • Hypersenzitivita na dexamethason nebo jinou složku přípravku Ozurdex
    • Prasknutí zadního pouzdra čočky nebo afakie
    • Prasknutí nitrooční čočky přední komory nebo zadního pouzdra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravitreální implantát dexamethasonu
Intravitreální implantát dexamethason 0,7 mg (Ozurdex)
Lék: Intravitreální implantát dexamethasonu 0,7 mg
Ozurdex v den 0 (fixní), 5 měsíců (fixní), 10 měsíců pro re nata nebo 11 měsíců pro re nata
Ostatní jména:
  • Injekce Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr očí vykazujících redukované tvrdé exsudáty v makule (1500 mikrometrů od foveálního středu)
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zrakové ostrosti
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Poměr očí s centrální makulární tloušťkou pod 290 mikrometrů v OCT (optická koherentní tomografie)
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Poměr očí vykazujících snížený perifoveální kapilární únik při fluoresceinové angiografii
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Průměrná změna počtu mikroaneuryzmat v makule
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Rychlost progrese katarakty
Časové okno: po dobu 12 měsíců
po dobu 12 měsíců
Počet očí se zvýšeným nitroočním tlakem
Časové okno: po dobu 12 měsíců
po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inje University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXTINCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení