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Wirkung des Dexamethason-Implantats bei hartem Exsudat, das mit diabetischem Makulaödem kompliziert ist

2. April 2015 aktualisiert von: Hyun Woong Kim, Inje University

Eine einarmige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) auf harte Exsudate bei diabetischem Makulaödem

Eine einarmige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) auf harte Exsudate bei diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine wichtige, das Sehvermögen bedrohende Komplikation von Diabetes mellitus. Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, intravitreale Steroidinjektion und intravitreale Injektion von Anti-VEGF (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) werden zur Behandlung von DMÖ eingesetzt. Es ist bekannt, dass ein intravitreales Dexamethason-Implantat mit verzögerter Freisetzung die zentrale Netzhautdicke und den Sehgewinn bei DME wirksam reduziert. Obwohl hartes Exsudat an der Makula eine wichtige Pathologie von DMÖ ist, wurden die Auswirkungen einer intravitrealen Dexamethason-Implantation auf hartes Exsudat noch nicht untersucht. Daher entwarfen die Forscher die deskriptive Studie, um die Veränderung des harten Exsudats in DME-Augen aufzudecken, die mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chang Ki Yoon, M.D.
  • Telefonnummer: 82-51-890-8707
  • E-Mail: syst18@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 660-702
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • In Young Chung, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose CSME (klinisch signifikantes Makulaödem) mit harten Exsudaten innerhalb von 1500 Mikrometern vom Fovealzentrum
  2. Diejenigen, die eine BCVA (beste korrigierte Sehschärfe) des untersuchten Auges zwischen 0,06 (20/320) und 0,5 (20/40) haben
  3. Diejenigen, die im OCT eine zentrale Makuladicke von über 300 Mikrometer haben
  4. Wenn beide Augen geeignet sind, wird das Auge mit stärkeren Exsudaten ausgewählt (das kontralaterale Auge sollte mit einem anderen Kortikosteroid als Ozurdex oder fokaler Laser-Photokoagulation behandelt werden, die Injektion von Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) ist im kontralateralen Auge nicht zulässig)

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die CSME ohne harte Exsudate haben
  2. Diejenigen, die ein Makulaödem haben, das nicht mit einer diabetischen Retinopathie zusammenhängt (z. AMD (altersbedingte Makuladegeneration), Uveitis, retinaler Venenverschluss und unbehandelter maligner Bluthochdruck)
  3. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von intraokularen Operationen haben (z. Kataraktoperation) innerhalb von 3 Monaten
  4. Diejenigen, die eine Sehschärfe des kontralateralen Auges von weniger als 0,1 (10/100) haben
  5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine fokale Laserbehandlung auf der Makula erhalten haben
  6. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine intravitreale Anti-VEGF-Wirkstoffinjektion hatten
  7. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten eine intravitreale Triamcinolon-Injektion hatten
  8. Diejenigen, die eine andere ophthalmologische Erkrankung haben, die die Sehschärfe beeinträchtigt (z. zentrale Hornhauttrübung, Kataraktveränderung in Linsenmitte)
  9. Diejenigen, die eine schwere systemische Erkrankung haben (z. unkontrollierter DM, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen)
  10. Diejenigen, die sich weigern, eine schriftliche Einwilligung vorzulegen
  11. Diejenigen, die den Inhalt der klinischen Studie nicht verstehen und an der klinischen Studie mitarbeiten können
  12. Diejenigen, die schwangere oder stillende Frauen sind
  13. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Vitrektomie haben
  14. Diejenigen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva benötigen

  15. Diejenigen, denen die Verwendung von Ozurdex verboten ist

    • Augeninfektion oder periokulare Infektion
    • Fortgeschrittenes Glaukom
    • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder einen anderen Bestandteil von Ozurdex
    • Hintere Linsenkapselruptur oder Aphakie
    • Vorderkammer-Intraokularlinse oder hintere Kapselruptur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Intravitreales Dexamethason 0,7 mg Implantat (Ozurdex)
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason 0,7 mg Implantat
Ozurdex am Tag 0 (fixiert), 5 Monate (fixiert), 10 Monate pro re nata oder 11 Monate pro re nata
Andere Namen:
  • Ozurdex-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis der Augen, die reduzierte harte Exsudate in der Makula zeigen (1500 Mikrometer vom Zentrum der Fovea)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung der ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-Sehschärfe
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten
Das Verhältnis von Augen mit einer zentralen Makuladicke unter 290 Mikrometer im OCT (optische Kohärenztomographie)
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten
Das Verhältnis von Augen, die in der Fluorescein-Angiographie eine verringerte perifoveale Kapillarleckage zeigten
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung der Anzahl von Mikroaneurysmen in der Makula
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten
Die Progressionsrate des Katarakts
Zeitfenster: für 12 Monate
für 12 Monate
Anzahl der Augen mit erhöhtem Augeninnendruck
Zeitfenster: für 12 Monate
für 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inje University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Hauptermittler: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • Hauptermittler: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXTINCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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