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Effetto dell'impianto di desametasone nell'essudato duro complicato da edema maculare diabetico

2 aprile 2015 aggiornato da: Hyun Woong Kim, Inje University

Uno studio a braccio singolo, dose singola per valutare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex®) sugli essudati duri dell'edema maculare diabetico

Uno studio a braccio singolo, dose singola per valutare l'effetto dell'impianto di desametasone intravitreale (Ozurdex®) sugli essudati duri dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'edema maculare diabetico (DME) è un'importante complicanza che minaccia la vista del diabete mellito. La fotocoagulazione laser, la vitrectomia, l'iniezione intravitreale di steroidi e l'iniezione intravitreale di antiVEGF (anti vascular endothelial growth factor) vengono utilizzate come trattamento del DME. È noto che l'impianto di desametasone intravitreale a rilascio prolungato è efficace nel ridurre lo spessore retinico centrale e nel guadagno della vista per il DME. Sebbene l'essudato duro alla macula sia un'importante patologia del DME, l'impatto dell'impianto di desametasone intravitreale sull'essudato duro non è stato ancora studiato. Pertanto i ricercatori hanno progettato lo studio descrittivo per rivelare il cambiamento dell'essudato duro negli occhi DME trattati con impianto di desametasone intravitreale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chang Ki Yoon, M.D.
  • Numero di telefono: 82-51-890-8707
  • Email: syst18@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Woo Jin Jeung, M.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Ji Eun Lee, M.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
          • Joo Eun Lee, M.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
          • Sang Joon Lee, M.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Hyun Woong Kim, M.D.
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae Pil Shin, M.D.
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • Woo Hyok Chang, M.D.
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
          • In Young Chung, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di CSME (edema maculare clinicamente significativo) con essudati duri entro 1500 micrometri dal centro foveale
  2. Coloro che hanno un BCVA (miglior acuità visiva corretta) dell'occhio dello studio compreso tra 0,06 (20/320) e 0,5 (20/40)
  3. Coloro che hanno uno spessore maculare centrale su OCT superiore a 300 micrometri
  4. Se entrambi gli occhi sono idonei, viene selezionato l'occhio con essudati più duri (l'occhio controlaterale deve essere trattato con corticosteroidi diversi da Ozurdex o fotocoagulazione laser focale, l'iniezione di anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) non è consentita nell'occhio controlaterale)

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno CSME senza essudati duri
  2. Coloro che hanno edema maculare non correlato alla retinopatia diabetica (ad es. AMD (degenerazione maculare legata all'età), uveite, occlusione della vena retinica e ipertensione maligna non trattata)
  3. Coloro che hanno una storia di chirurgia intraoculare (ad es. chirurgia della cataratta) entro 3 mesi
  4. Coloro che hanno un'acuità visiva dell'occhio controlaterale inferiore a 0,1 (10/100)
  5. Coloro che hanno ricevuto un trattamento laser focale sulla macula entro 3 mesi
  6. Coloro che hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di agente anti-VEGF entro 3 mesi
  7. Coloro che hanno avuto l'iniezione intravitreale di triamcinolone entro 6 mesi
  8. Coloro che hanno altre malattie oftalmologiche che colpiscono l'acuità visiva (ad es. opacità corneale centrale, alterazione della cataratta al centro del cristallino)
  9. Coloro che hanno una grave malattia sistemica (ad es. DM non controllato, ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari)
  10. Coloro che rifiutano di presentare il consenso scritto
  11. Coloro che non possono comprendere i contenuti dello studio clinico e collaborano alla sperimentazione clinica
  12. Coloro che sono donne in gravidanza o in allattamento
  13. Coloro che hanno una storia di vitrectomia
  14. Coloro che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o agenti immunosoppressori

  15. Coloro a cui è vietato l'uso di Ozurdex

    • Infezione oculare o infezione perioculare
    • Glaucoma avanzato
    • Ipersensibilità al desametasone o ad altri componenti di Ozurdex
    • Rottura della capsula posteriore del cristallino o afachia
    • Lente intraoculare della camera anteriore o rottura della capsula posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto intravitreale di desametasone
Impianto intravitreale desametasone 0,7 mg (Ozurdex)
Droga: Impianto intravitreale desametasone 0,7 mg
Ozurdex al giorno 0 (fisso), 5 mesi (fisso), 10 mesi pro re nata o 11 mesi pro re nata
Altri nomi:
  • Iniezione di Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto di occhi che mostrano essudati duri ridotti nella macula (1500 micrometri dal centro foveale)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media dell'acuità visiva ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Il rapporto degli occhi con spessore maculare centrale inferiore a 290 micrometri in OCT (tomografia a coerenza ottica)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Il rapporto degli occhi che mostra una ridotta perdita capillare perifoveale nell'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
La variazione media del numero di microaneurismi nella macula
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
Il tasso di progressione della cataratta
Lasso di tempo: per 12 mesi
per 12 mesi
Numero di occhi con aumento della pressione intraoculare
Lasso di tempo: per 12 mesi
per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inje University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hyun Woong Kim, M.D., Inje University
  • Investigatore principale: Ji Eun Lee, M.D., Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Joo Eun Lee, M.D., Inje University
  • Investigatore principale: Woo Jin Jeung, M.D., Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: Sang Joon Lee, M.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Investigatore principale: In Young Chung, M.D., Gyeongsang National University Hospital
  • Investigatore principale: Jae Pil Shin, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Woo Hyok Chang, M.D., Yeungnam University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXTINCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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