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이리노테칸 기반 최전선 치료 후 치료: Erbitux로 유지 관리(wtRAS mCRC 환자에서) (TIME)

2022년 3월 23일 업데이트: UNICANCER

야생형 KRAS 및 NRAS 전이성 대장암 환자를 대상으로 8주기 동안 1차 FOLFIRI + 세툭시맙에 대한 무작위 2상 연구, 유지 요법으로 단일 제제 세툭시맙 또는 관찰

KRAS 및 NRAS 야생형 유전자가 있는 mCRC 환자에서 8주기의 1차 FOLFIRI + cetuximab 치료 후 단일 제제 cetuximab이 유지 요법으로 효과적인지 여부를 평가하는 국가 다기관 2상 시험, 유지 요법 시작 후 6개월에 무진행 생존으로 평가 .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
139

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, 프랑스, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, 프랑스, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, 프랑스, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, 프랑스, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, 프랑스
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Draguignan, 프랑스, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, 프랑스, 91035
        • Clinique du Mousseau
      • Frejus, 프랑스, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, 프랑스, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Limoges, 프랑스, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montelimar, 프랑스, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, 프랑스, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, 프랑스, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, 프랑스, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, 프랑스, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, 프랑스, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, 프랑스
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 대장암
  2. 원발성 종양 또는 전이로부터 돌연변이 상태 분석 후 KRAS 및 NRAS 야생형 유전자
  3. 치료 목적의 절제 불가능한 전이성 질환
  4. 포함 전 최소 6개월 동안 옥살리플라틴 기반 보조제 치료 유무에 관계없이 플루오로피리미딘을 제외한 이전 화학 요법 없음
  5. RECIST 기준에 따라 방사선을 조사한 적이 없는 최소 하나의 측정 가능한 종양 표적(20 mm 초과)
  6. 기대 수명 3개월 이상
  7. 성과 상태 ≤2(WHO)
  8. 환자 ≥18세
  9. 허용되는 혈액 검사
  10. 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 알려진 및/또는 증상이 있는 뇌 전이
  2. 치료 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기
  3. 양호한 치료 순응도를 방해할 수 있는 신경학적 또는 정신과적 상태
  4. 현재 항종양 치료: 화학요법 또는 표적 요법 또는 방사선 요법 ≤ 무작위화 14일 전
  5. 다음과 같은 기타 심각한 상태: 호흡 부전. 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기본 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
  6. 등록/무작위화 6개월 전 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함)
  7. 수반되는 심각한 감염
  8. 암의 병력(흑색종 이외의 피부암 또는 제자리 자궁경부 상피종 또는 조건의 징후 없이 치유 목적으로 치료되고 무작위 배정 전 5년 동안 치료가 없는 기타 고형 종양 제외)
  9. 연구 분자를 사용한 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
  10. 항-EGFr 항체로 사전 치료(예: panitumumab(Vectibix® 또는 cetuximab / Erbitux® ) 또는 작은 EGFr 억제제 분자(예: erlotinib / Tarceva®)로 치료
  11. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 또는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 가임기 남녀의 경우 효과적인 피임법이 없는 경우 치료
  12. 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 자
  13. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 추적을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 암 A 세툭시맙
진행될 때까지 cetuximab 500mg/m2(2주마다)
의약품: 세툭시맙
의약품: FOLFIRI 및 세툭시맙
다른: 팔 B 관찰
진행까지 관찰
의약품: FOLFIRI 및 세툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 유지요법 시작 후 6개월
종점에는 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔으로 평가한 진행 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
유지요법 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UNICANCER

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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