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Behandlung nach Irinotecan-basierter Erstlinientherapie: Erhaltungstherapie mit Erbitux (bei Patienten mit mCRC wtRAS) (TIME)

23. März 2022 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-II-Studie mit Erstlinientherapie mit FOLFIRI plus Cetuximab über 8 Zyklen, gefolgt von Cetuximab als Monotherapie als Erhaltungstherapie oder Beobachtung bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom KRAS- und NRAS-Wildtyp

Nationale multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung, ob Cetuximab als Einzelwirkstoff als Erhaltungstherapie nach 8 Zyklen Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab bei mCRC-Patienten mit KRAS- und NRAS-Wildtyp-Genen wirksam ist, bewertet anhand des progressionsfreien Überlebens 6 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Frankreich
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Draguignan, Frankreich, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Frankreich, 91035
        • Clinique du Mousseau
      • Frejus, Frankreich, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Frankreich, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montelimar, Frankreich, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Frankreich, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Frankreich
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter Darmkrebs
  2. KRAS- und NRAS-Wildtyp-Gene nach Analyse des Mutationsstatus aus dem Primärtumor oder der Metastase
  3. Nicht resezierbare metastasierende Erkrankung in kurativer Absicht
  4. Keine vorherige Chemotherapie außer Fluorpyrimidinen mit oder ohne Oxaliplatin-basierte adjuvante Behandlung, mindestens 6 Monate vor Einschluss
  5. Mindestens ein messbares Tumorziel (größer als 20 mm) gemäß RECIST-Kriterien, das noch nie bestrahlt wurde
  6. Lebenserwartung über 3 Monate
  7. Leistungsstatus ≤2 (WHO)
  8. Patient ≥ 18 Jahre alt
  9. Akzeptabler Bluttest
  10. Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte und/oder symptomatische Hirnmetastasen
  2. Bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile
  3. Neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine gute Therapietreue beeinträchtigen könnte
  4. Aktuelle Antitumorbehandlung: Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie oder Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der Randomisierung
  5. Andere schwere Zustände wie: Atemversagen. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung bei einem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer unkontrollierter Herzrhythmusstörung) 6 Monate vor Aufnahme/Randomisierung
  7. Begleitende schwere Infektion
  8. Vorgeschichte von Krebs (außer Hautkrebs außer Melanom oder einem In-situ-Zervixepitheliom oder einem anderen soliden Tumor, der zu Heilzwecken ohne Anzeichen der Erkrankung und ohne Behandlung in den 5 Jahren vor der Randomisierung behandelt wurde.)
  9. Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem Prüfmolekül aufgenommen wurde
  10. Vorbehandlung mit Anti-EGFr-Antikörpern (z. Panitumumab (Vectibix® oder Cetuximab / Erbitux® ) oder Behandlung mit kleinen EGFr-Inhibitormolekülen (z. B. Erlotinib / Tarceva®)
  11. Schwangere Frauen, die wahrscheinlich stillen oder derzeit stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden, oder keine wirksame Verhütungsmethode für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach Ende der Behandlung Behandlung
  12. Diejenigen, die ihrer Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft stehen
  13. Unmöglichkeit der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 (alle 2 Wochen) bis zur Progression
Arzneimittel: Cetuximab
Arzneimittel: FOLFIRI und Cetuximab
Sonstiges: Beobachtung von Arm B
Beobachtung bis zum Fortschreiten
Arzneimittel: FOLFIRI und Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie
Zu den Endpunkten gehören die durch CT-Scan gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bewertete Progression und Tod jeglicher Ursache
6 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNICANCER

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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