Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling efter Irinotecan-baseret frontlinjeterapi: Vedligeholdelse med Erbitux (hos patienter wtRAS mCRC) (TIME)

23. marts 2022 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase II-studie af førstelinje FOLFIRI Plus Cetuximab i 8 cyklusser efterfulgt af enten single-agent Cetuximab som vedligeholdelsesterapi eller observation hos patienter med vildtype KRAS og NRAS metastatisk kolorektal cancer

Nationalt multicentrisk fase II-forsøg, der evaluerer, om enkeltstof cetuximab er effektivt som vedligeholdelsesterapi efter 8 cyklusser af førstelinje FOLFIRI plus cetuximab i mCRC-patienter med KRAS- og NRAS-vildtypegener, vurderet ved progressionsfri overlevelse 6 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Frankrig
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Draguignan, Frankrig, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Frankrig, 91035
        • Clinique du Mousseau
      • Frejus, Frankrig, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrig, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montelimar, Frankrig, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Frankrig, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Frankrig
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  2. KRAS og NRAS vildtype gener efter analyse af mutationsstatus fra den primære tumor eller metastase
  3. Ikke-resekterbar metastatisk sygdom i en helbredende hensigt
  4. Ingen forudgående kemoterapi bortset fra fluoropyrimidiner med eller uden oxaliplatin-baseret adjuverende behandling, mindst 6 måneder før inklusion
  5. Mindst et målbart tumormål (højere end 20 mm) i henhold til RECIST-kriterier, som aldrig er blevet bestrålet
  6. Forventet levetid over 3 måneder
  7. Ydeevnestatus ≤2 (WHO)
  8. Patient ≥18 år
  9. Acceptabel blodprøve
  10. Patienten har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte og/eller symptomatiske hjernemetastaser
  2. Kendt allergi over for en af ​​behandlingens komponenter
  3. Neurologisk eller psykiatrisk tilstand, som kan forstyrre god behandlingsefterlevelse
  4. Nuværende antitumorbehandling: kemoterapi eller målrettet terapi eller strålebehandling ≤ 14 dage før randomisering
  5. Andre alvorlige tilstande såsom: respirationssvigt. Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline CT-scanning af brystet
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) 6 måneder før indskrivning/randomisering
  7. Samtidig alvorlig infektion
  8. Anamnese med kræft (undtagen anden hudkræft end melanom eller et in situ cervikalt epitheliom eller en anden solid tumor behandlet til helbredende formål uden tegn på tilstanden og uden behandling administreret i de 5 år før randomisering).
  9. Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmolekyle
  10. Tidligere behandling med anti-EGFr-antistoffer (f.eks. panitumumab (Vectibix® eller cetuximab/Erbitux®) eller behandling med små EGFr-hæmmermolekyler (f.eks. erlotinib/Tarceva®)
  11. Gravid kvinde, som sandsynligvis er eller i øjeblikket ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller fravær af effektiv prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter afslutningen af behandling
  12. Dem, der er frataget deres frihed eller er under værgemål
  13. Umulighed for at gennemgå forsøgets medicinske opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (hver 2. uge) indtil progression
Medicin: Cetuximab
Medicin: FOLFIRI og cetuximab
Andet: Arm B observation
observation indtil progression
Medicin: FOLFIRI og cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling
Endpoints vil omfatte progression vurderet ved CT-scanning i henhold til RECIST 1.1-kriterier og død af enhver årsag
6 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger