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Trattamento dopo terapia di prima linea a base di irinotecan: mantenimento con Erbitux (nei pazienti wtRAS mCRC) (TIME)

23 marzo 2022 aggiornato da: UNICANCER

Studio di fase II randomizzato su FOLFIRI Plus Cetuximab di prima linea per 8 cicli seguito da cetuximab in monoterapia come terapia di mantenimento o osservazione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico KRAS wild-type e NRAS

Studio multicentrico nazionale di fase II che valuta se il cetuximab in monoterapia è efficace come terapia di mantenimento dopo 8 cicli di FOLFIRI di prima linea più cetuximab in pazienti affetti da mCRC con geni KRAS e NRAS wild-type, valutato in base alla sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dall'inizio della terapia di mantenimento .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Francia, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Francia, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Francia, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Francia
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Draguignan, Francia, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Francia, 91035
        • Clinique du Mousseau
      • Frejus, Francia, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montelimar, Francia, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Francia, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Francia
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro colorettale confermato istologicamente
  2. Geni KRAS e NRAS wild-type dopo l'analisi dello stato di mutazione dal tumore primario o metastasi
  3. Malattia metastatica non resecabile a scopo curativo
  4. Nessuna chemioterapia precedente ad eccezione di fluoropirimidine con o senza trattamento adiuvante a base di oxaliplatino, almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  5. Almeno un bersaglio tumorale misurabile (superiore a 20 mm) secondo i criteri RECIST, che non è mai stato irradiato
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  7. Performance Status ≤2 (OMS)
  8. Paziente di età ≥18 anni
  9. Esame del sangue accettabile
  10. Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali note e/o sintomatiche
  2. Allergia nota a uno dei componenti del trattamento
  3. Condizione neurologica o psichiatrica che potrebbe interferire con una buona compliance al trattamento
  4. Attuale trattamento antitumorale: chemioterapia o terapia mirata o radioterapia ≤ 14 giorni prima della randomizzazione
  5. Altre condizioni gravi come: insufficienza respiratoria. Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) 6 mesi prima dell'arruolamento/randomizzazione
  7. Infezione grave concomitante
  8. Storia di cancro (eccetto cancro della pelle diverso dal melanoma o un epitelioma cervicale in situ o altro tumore solido trattato a scopo curativo senza segni della condizione e senza trattamento somministrato nei 5 anni prima della randomizzazione.)
  9. Paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale
  10. Un precedente trattamento con anticorpi anti-EGFr (ad es. panitumumab (Vectibix® o cetuximab / Erbitux® ) o trattamento con piccole molecole di inibitore dell'EGFr (ad esempio, erlotinib / Tarceva®)
  11. Donne in gravidanza, in procinto di allattare o che stanno attualmente allattando, o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento o assenza di contraccezione efficace per uomini e donne in età fertile durante il trattamento e per 6 mesi (maschi o femmine) dopo la fine del trattamento
  12. Chi è privato della libertà o sotto tutela
  13. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (ogni 2 settimane) fino alla progressione
Droga: Cetuximab
Droga: FOLFIRI e cetuximab
Altro: Osservazione del braccio B
osservazione fino alla progressione
Droga: FOLFIRI e cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento
Gli endpoint includeranno la progressione valutata mediante TAC secondo i criteri RECIST 1.1 e la morte per qualsiasi causa
6 mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNICANCER

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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