Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba po Frontline terapii na bázi irinotekanu: Udržovací léčba Erbituxem (u pacientů wtRAS mCRC) (TIME)

23. března 2022 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze II první linie FOLFIRI Plus cetuximab pro 8 cyklů, po kterých následoval buď cetuximab v monoterapii jako udržovací léčba nebo pozorování u pacientů s divokým typem KRAS a NRAS metastatickým kolorektálním karcinomem

Národní multicentrická studie fáze II hodnotící, zda je cetuximab v monoterapii účinný jako udržovací léčba po 8 cyklech první linie FOLFIRI plus cetuximab u pacientů s mCRC s geny KRAS a NRAS divokého typu, hodnoceno podle přežití bez progrese 6 měsíců po zahájení udržovací terapie .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Francie, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Francie, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Francie, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Francie
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Draguignan, Francie, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Francie, 91035
        • Clinique du Mousseau
      • Frejus, Francie, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Francie, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montelimar, Francie, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Francie, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Francie, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Francie, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Francie, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Francie
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  2. Geny KRAS a NRAS divokého typu po analýze stavu mutace z primárního nádoru nebo metastázy
  3. Neresekovatelné metastatické onemocnění v kurativním záměru
  4. Žádná předchozí chemoterapie s výjimkou fluoropyrimidinů s nebo bez adjuvantní léčby na bázi oxaliplatiny, alespoň 6 měsíců před zařazením
  5. Alespoň jeden měřitelný nádorový cíl (vyšší než 20 mm) podle kritérií RECIST, který nebyl nikdy ozářen
  6. Očekávaná délka života nad 3 měsíce
  7. Stav výkonu ≤2 (WHO)
  8. Pacient ≥18 let
  9. Přijatelný krevní test
  10. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známé a/nebo symptomatické mozkové metastázy
  2. Známá alergie na jednu ze složek léčby
  3. Neurologický nebo psychiatrický stav, který by mohl narušovat dobrou spolupráci při léčbě
  4. Současná protinádorová léčba: chemoterapie nebo cílená terapie nebo radioterapie ≤ 14 dní před randomizací
  5. Jiné závažné stavy jako: respirační selhání. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) 6 měsíců před zařazením/randomizací
  7. Souběžná těžká infekce
  8. Rakovina v anamnéze (s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom nebo in situ cervikálního epiteliomu nebo jiného solidního nádoru léčeného pro léčebné účely bez známek onemocnění a bez léčby po dobu 5 let před randomizací.)
  9. Pacient již zařazen do jiné klinické studie s hodnocenou molekulou
  10. Předchozí léčba anti-EGFr protilátkami (např. panitumumab (Vectibix® nebo cetuximab / Erbitux®) nebo léčba malými molekulami inhibitoru EGFr (např. erlotinib / Tarceva®)
  11. Těhotná žena, která pravděpodobně kojí nebo v současné době kojí, nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby nebo absence účinné antikoncepce pro muže a ženy ve fertilním věku během léčby a po dobu 6 měsíců (muž nebo žena) po ukončení léčby léčba
  12. Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím
  13. Nemožnost absolvovat následné lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 (každé 2 týdny) až do progrese
Lék: Cetuximab
Lék: FOLFIRI a cetuximab
Jiný: Pozorování ramene B
pozorování až do progrese
Lék: FOLFIRI a cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení udržovací léčby
Koncové body budou zahrnovat progresi hodnocenou CT skenováním podle kritérií RECIST 1.1 a úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců po zahájení udržovací léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení