Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie po terapii pierwszego rzutu opartej na irynotekanie: leczenie podtrzymujące preparatem Erbitux (u pacjentów z wtRAS mCRC) (TIME)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy II leczenia pierwszego rzutu FOLFIRI plus cetuksymab przez 8 cykli, a następnie cetuksymab w monoterapii jako leczenie podtrzymujące lub obserwacja u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS i NRAS

Ogólnopolskie wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające skuteczność monoterapii cetuksymabem w terapii podtrzymującej po 8 cyklach pierwszego rzutu FOLFIRI plus cetuksymab u pacjentów z mCRC z genami typu dzikiego KRAS i NRAS, oceniane na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU- Hôpital Sud
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Auxerre, Francja, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier Intercommunal Cote Basque
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Blois, Francja, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinqiue Tivoli
      • Béziers, Francja, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Caen, Francja, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre François Baclesse
      • Cahors, Francja, 46000
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Cahors, Francja
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Estaing
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Draguignan, Francja, 83007
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Evry, Francja, 91035
        • Clinique du Mousseau
      • Frejus, Francja, 83007
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • La Seyne-sur-Mer, Francja, 83500
        • Clinique du Cap d'Or
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Limoges, Francja, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montelimar, Francja, 26216
        • Centre Hospitalier Montelimar
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier - Clinique Clementville
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier d'Orléans La Source
      • Perigueux, Francja, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Romans, Francja, 26100
        • Centre Hospitalier de Romans
      • Roubaix, Francja, 59056
        • Centre Hospitalier Hôpital Victor Provo
      • Saint Gregoire, Francja, 35768
        • Hopital Saint Gregoire
      • Saint Nazaire, Francja, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tarbes, Francja
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulon, Francja, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francja, 94805
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  2. Geny KRAS i NRAS typu dzikiego po analizie statusu mutacji z guza pierwotnego lub przerzutów
  3. Nieoperacyjna choroba przerzutowa w intencji wyleczenia
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem fluoropirymidyn z lub bez leczenia uzupełniającego opartego na oksaliplatynie, co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  5. Co najmniej jeden mierzalny cel guza (powyżej 20 mm) zgodnie z kryteriami RECIST, który nigdy nie był napromieniany
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  7. Stan sprawności ≤2 (WHO)
  8. Pacjent ≥18 lat
  9. Dopuszczalne badanie krwi
  10. Pacjent, który podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane i/lub objawowe przerzuty do mózgu
  2. Znana alergia na jeden ze składników leczenia
  3. Stan neurologiczny lub psychiatryczny, który może zakłócać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
  4. Aktualne leczenie przeciwnowotworowe: chemioterapia lub terapia celowana lub radioterapia ≤ 14 dni przed randomizacją
  5. Inne ciężkie stany, takie jak: niewydolność oddechowa. Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
  6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) 6 miesięcy przed włączeniem/randomizacją
  7. Współistniejąca ciężka infekcja
  8. Nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub nabłoniak szyjki macicy in situ lub inny guz lity leczony w celach leczniczych bez objawów choroby i bez leczenia w ciągu 5 lat przed randomizacją).
  9. Pacjent włączony już do innego badania klinicznego z badaną cząsteczką
  10. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-EGFr (np. panitumumab (Vectibix® lub cetuksymab / Erbitux®) lub leczenie małymi cząsteczkami inhibitora EGFr (np. erlotynib / Tarceva®)
  11. Kobiety w ciąży, które mogą karmić lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lub w przypadku braku skutecznej antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenie
  12. Pozbawionych wolności lub pozostających pod opieką
  13. Brak możliwości poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A cetuksymabu
cetuksymab 500 mg/m2 (co 2 tygodnie) do progresji
Lek: Cetuksymab
Lek: FOLFIRI i cetuksymab
Inny: Obserwacja ramienia B
obserwacja do progresji
Lek: FOLFIRI i cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego
Punkty końcowe będą obejmować progresję ocenioną za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 oraz śmierć z dowolnej przyczyny
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNICANCER

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valérie BOIGE, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prodige 28 - UCGI 27 (TIME)
  • 2012-005139-99 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami