중환자실 환자의 침습성 칸디다증에 대한 카스포펀진 부하 용량의 영향 (CASPOLOAD)
2017년 4월 3일 업데이트: Outcome Rea
ICU 환자의 중증 칸디다 감염에 대한 약동학 및 약력학 매개변수 목표 달성에 대한 카스포펀진 부하 용량의 영향
에키노칸딘은 심각한 칸디다 감염에서 선택되는 약물입니다. 에키노칸딘의 효능은 약물의 농도 및 곡선 아래 면적(AUC)과 관련이 있습니다.
이용 가능한 약동학 연구에 따르면 에키노칸딘(주로 카스포펀진)의 농도는 중환자실(ICU) 환자의 중증 칸디다 감염에서 최적이 아닌 것으로 나타났습니다.
고용량의 카스포펀진은 중환자에게 안전한 것으로 입증되었지만 PK/PD 목표에 도달하는 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 처음 24시간 이내에 PK/PD 매개변수에 대한 카스포펀진 부하 용량의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
침습성 진균 감염은 부분적으로 치료 지연으로 인해 ICU에서 높은 사망률과 관련이 있습니다.
카스포펀진에 대한 PK/PD 목표는 10에 도달해야 하는 최소 억제 농도(MIC) 비율에 대한 피크 농도와 200을 초과해야 하는 억제 곡선 아래 면적(AUIC)입니다. ICU 환자의 높은 분포량과 항진균제의 광범위한 사용으로 인한 MIC의 증가로 인해 최적의 농도를 얻기가 어렵습니다. 최대 150mg의 고용량 카스포펀진이 안전한 것으로 보고되었습니다. 따라서 우리 단위에서는 140mg의 카스포펀진 로딩 용량이 표준 관행이지만 엄격하게 평가된 적은 없습니다.
현재 연구의 목적은 치료 첫 24시간 동안 약동학 매개변수에 대한 카스포펀진 140mg의 로딩 용량의 영향을 측정하는 것입니다.
회수된 효모에 따른 AUIC 및 최대 농도(CMax)/(MIC)를 측정한다. 조사관은 또한 칸디다 종 및 이전 항진균제 사용에 따라 처음 24시간 이내에 적절하게 치료된 환자의 비율을 평가하기 위해 Bichat 및 Grenoble 병원에서 분리된 임상적으로 관련된 칸디다 균주에서 얻은 MIC를 사용하여 Monte-Carlo 시뮬레이션을 계획했습니다.
역학 연구에서 복구된 균주는 PKPD 모델링에 사용되며 s를 사용합니다. 두 번째 Monte-Carlo 시뮬레이션은 Amarcand 2 연구의 데이터를 사용하여 수행됩니다.
모든 MIC는 중단점을 MIC로 지정하지 않고 E-test(Biomerieux® KIT's)를 사용하여 결정되며 중단점 자체는 사용되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
카스포펀진 부하 용량으로 항진균 요법을 시작하기로 결정한 모든 연속 환자
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 환자
- 나이> 18세
- 중앙 카테터가 있는 환자
- 침습적 기계적 환기가 있는 환자
- 0.1 mcg/kg/min 이상의 아드레날린 또는 노르아드레날린을 투여받는 환자
- 침습성 칸디다증이 입증되었거나(양성 혈액 배양 또는 외과적 또는 경피적 천자 동안 얻은 양성 검체) 또는 의심되는(위험 인자, 추가 소화관 집락, 기타 제어되지 않는 세균 감염의 부재, 칸디다 점수 > 3) 치료를 받는 환자.
- 의료보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 48H 미만의 예상 체류 기간
- 연령 <18세
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 제한적 또는 지속적인 생명 유지 요법
- 법적으로 동의할 수 없는 환자
- 에키노칸딘 또는 약물 부형제에 대한 알레르기, 과민 또는 편협의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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억제 곡선 아래 면적(AUIC)
기간: 로딩 용량 투여 후 24시간
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6개의 샘플(주입 전; 주입 후 2, 3, 5, 7 및 24시간)은 곡선 아래 면적을 계산하기 위해 포함과 24시간 사이에 얻어질 것입니다.
MIC는 E-테스트 기술로 결정됩니다.
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로딩 용량 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIC에 대한 피크 농도(Cmax/MIC)
기간: 로딩 용량을 기준으로 2시간
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하나의 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
MIC는 E-테스트 기술로 결정됩니다.
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로딩 용량을 기준으로 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shields RK, Nguyen MH, Press EG, Updike CL, Clancy CJ. Caspofungin MICs correlate with treatment outcomes among patients with Candida glabrata invasive candidiasis and prior echinocandin exposure. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Aug;57(8):3528-35. doi: 10.1128/AAC.00136-13. Epub 2013 May 13.
- Safdar A, Rodriguez G, Rolston KV, O'Brien S, Khouri IF, Shpall EJ, Keating MJ, Kantarjian HM, Champlin RE, Raad II, Kontoyiannis DP. High-dose caspofungin combination antifungal therapy in patients with hematologic malignancies and hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2007 Feb;39(3):157-64. doi: 10.1038/sj.bmt.1705559.
- Betts RF, Nucci M, Talwar D, Gareca M, Queiroz-Telles F, Bedimo RJ, Herbrecht R, Ruiz-Palacios G, Young JA, Baddley JW, Strohmaier KM, Tucker KA, Taylor AF, Kartsonis NA; Caspofungin High-Dose Study Group. A Multicenter, double-blind trial of a high-dose caspofungin treatment regimen versus a standard caspofungin treatment regimen for adult patients with invasive candidiasis. Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1676-84. doi: 10.1086/598933.
- Louie A, Deziel M, Liu W, Drusano MF, Gumbo T, Drusano GL. Pharmacodynamics of caspofungin in a murine model of systemic candidiasis: importance of persistence of caspofungin in tissues to understanding drug activity. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Dec;49(12):5058-68. doi: 10.1128/AAC.49.12.5058-5068.2005.
- Sinnollareddy M, Peake SL, Roberts MS, Lipman J, Roberts JA. Using pharmacokinetics and pharmacodynamics to optimise dosing of antifungal agents in critically ill patients: a systematic review. Int J Antimicrob Agents. 2012 Jan;39(1):1-10. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2011.07.013. Epub 2011 Sep 16.
- Nguyen TH, Hoppe-Tichy T, Geiss HK, Rastall AC, Swoboda S, Schmidt J, Weigand MA. Factors influencing caspofungin plasma concentrations in patients of a surgical intensive care unit. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):100-6. doi: 10.1093/jac/dkm125. Epub 2007 May 24.
- Bailly S, Gautier-Veyret E, Le MP, Bouadma L, Andremont O, Neuville M, Mourvillier B, Sonneville R, Magalhaes E, Lebut J, Radjou A, Smonig R, Wolff M, Massias L, Dupuis C, Timsit JF. Impact of Loading Dose of Caspofungin in Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Target Attainment for Severe Candidiasis Infections in Patients in Intensive Care Units: the CASPOLOAD Study. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01545-20. doi: 10.1128/AAC.01545-20. Print 2020 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- OCR001
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칸디다 감염에 대한 임상 시험
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