Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki nasycającej kaspofunginy na inwazyjną kandydozę u pacjentów OIOM (CASPOLOAD)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Outcome Rea

Wpływ dawki nasycającej kaspofunginy na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Osiągnięcia docelowe w ciężkich zakażeniach Candida u pacjentów OIOM

Echinokandyny są lekiem z wyboru w ciężkich zakażeniach Candida. Skuteczność echinokandyn jest związana ze stężeniem i polem pod krzywą (AUC) leku.

Dostępne badania farmakokinetyczne wykazały, że stężenie echinokandyn, głównie kaspofunginy, jest suboptymalne w ciężkich zakażeniach Candida u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).

Udowodniono, że wyższa dawka kaspofunginy jest bezpieczna u pacjentów w stanie krytycznym, ale jej wpływ na zdolność do osiągnięcia docelowego PK/PD jest nieznany.

Celem pracy jest ocena wpływu wysycającej dawki kaspofunginy na parametry PK/PD w ciągu pierwszych 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Inwazyjne zakażenia grzybicze są związane z wysoką śmiertelnością na OIT, częściowo z powodu opóźnionego leczenia.

Docelowe parametry PK/PD dla kaspofunginy to stosunek maksymalnego stężenia do minimalnego stężenia hamującego (MIC), który powinien wynosić 10, oraz pole powierzchni pod krzywą hamowania (AUIC), które powinno przekraczać 200. Duża objętość dystrybucji u pacjentów OIT oraz wzrost wartości MIC w wyniku intensywnego stosowania leków przeciwgrzybiczych utrudniają uzyskanie optymalnego stężenia. Zgłaszano, że wysokie dawki kaspofunginy do 150 mg są bezpieczne. Tak więc w naszej jednostce dawka nasycająca 140 mg kaspofunginy jest standardową praktyką, ale nigdy nie została rygorystycznie oceniona.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu dawki nasycającej 140 mg kaspofunginy na parametry farmakokinetyczne w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia.

Zmierzone zostanie AUIC i maksymalne stężenie (CMax)/(MIC) dla odzyskanych drożdży. Badacze zaplanowali również symulację Monte-Carlo z wykorzystaniem wartości MIC uzyskanych z klinicznie istotnych szczepów Candida wyizolowanych w szpitalach Bichat i Grenoble w celu oceny odsetka pacjentów odpowiednio leczonych w ciągu pierwszych 24 godzin w zależności od gatunku Candida i wcześniejszego stosowania leków przeciwgrzybiczych.

Odzyskane szczepy z badań epidemiologicznych zostaną wykorzystane do modelowania PKPD i będą wykorzystywać s. Druga symulacja Monte-Carlo zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych z badania Amarcand 2.

Wszystkie wartości MIC zostaną określone za pomocą testu E (zestaw Biomerieux® KIT) bez określania wartości granicznych, ponieważ zostaną użyte wartości MIC, a nie wartości graniczne jako takie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci, u których podjęto decyzję o rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego dawką wysycającą kaspofunginy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent z cewnikiem centralnym
  • Pacjent z inwazyjną wentylacją mechaniczną
  • Pacjent otrzymujący ponad 0,1 mcg/kg/min adrenaliny lub noradrenaliny
  • Pacjent leczony z powodu potwierdzonej (dodatnie posiewy krwi lub dodatnie próbki pobrane podczas nakłucia chirurgicznego lub przezskórnego) lub podejrzewanej (czynnik ryzyka, kolonizacja przewodu pokarmowego, brak innych niekontrolowanych zakażeń bakteryjnych, wynik Candida > 3) inwazyjnej kandydozy.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość pobytu poniżej 48 godzin
  • Wiek <18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ograniczona lub trwała terapia podtrzymująca życie
  • Pacjent niezdolny do prawnego wyrażenia zgody
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na echinokandyny lub substancje pomocnicze leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą hamowania (AUIC)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce nasycającej
Sześć próbek (przed infuzją; 2, 3, 5, 7 i 24 godziny po infuzji) zostanie pobranych między włączeniem a 24 godzinami w celu obliczenia powierzchni pod krzywą. MIC zostanie określone za pomocą techniki E-testu.
24 godziny po dawce nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe powyżej MIC (Cmax/MIC)
Ramy czasowe: 2 godziny z dawką nasycającą
Zostanie pobrana jedna próbka krwi. MIC zostanie określone za pomocą techniki E-testu.
2 godziny z dawką nasycającą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Outcome Rea

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Candida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami