클로스트리디움 디피실 감염(CDI)이 있는 염증성 장 질환(IBD) 피험자에서 피닥소마이신의 약동학을 평가하기 위한 연구 (PROFILE)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
클로스트리디움 디피실 감염(CDI)이 있는 염증성 장 질환(IBD) 피험자에서 피닥소마이신의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 염증성 장 질환(IBD) 및 C. 디피실 감염(CDI)을 가진 피험자에서 피닥소마이신(FDX) 및 1차 대사체 OP-1118의 혈장 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 FDX로 치료하는 동안 C. difficile 총 생존 수 및 포자 수의 감소 정도와 관련하여 미생물학적 반응에 대한 CDI 임상 반응을 비교하고 달성되는 경우; 미생물 박멸까지의 시간; FDX로 치료하는 동안 대변 표본에서 음성 CDI 독소 분석까지의 시간을 결정합니다. 치료 전반에 걸쳐 FDX 및 대사산물 OP-1118의 대변 농도를 평가합니다. FDX를 받는 IBD 환자의 입원 기간, 재입원 및 자원 활용을 평가합니다. 부작용(AE)의 발생률과 중증도를 기록하고 IBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 점수의 변화로 측정된 삶의 질에 대한 치료의 영향을 문서화합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Site GR30004
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- Site RU70003
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Site RU70002
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Site RU70001
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London, 영국, E11 1NR
- Site GB44002
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Graz, 오스트리아, 8036
- Site AT43001
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Padova, 이탈리아, 35128
- Site IT39003
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Roma, 이탈리아
- Site IT39001
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Site PL48003
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Site PL48002
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Clichy, 프랑스, 92110
- Site FR33002
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Paris, 프랑스, 75012
- Site FR33001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 진단 또는 최소 3개월 동안의 IBD 병력
피험자는 다음에 의해 정의된 활동성 IBD를 가지고 있습니다.
- 2점 이상의 부분 MAYO 점수(궤양성 대장염 대상자), 여기서 최소 1점은 대변의 혈액에서 비롯되어야 함
- Harvey-Bradshaw 지수(HBI)(크론병 대상자)가 5 이상(합병증 점수 제외)
- CDI는 등록 전 48시간 이내에 C. difficile의 존재에 대한 현지 표준 테스트에 따라 양성으로 확인되었습니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 본 연구에 참여하는 동안 모유 수유를 하지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의합니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 남성 파트너는 스크리닝부터 조사 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 등록 전 48시간 이내에 임의의 CDI 요법을 하루 이상 투여받았습니다.
- 피험자는 경구 연구 약물을 삼킬 수 없습니다.
- 장루 또는 단장 증후군의 존재
- 피험자는 현재 독성 거대결장 진단을 받았습니다.
- 피험자는 프로토콜에 명시된 치료 및 관찰 조항을 준수할 의향이 없습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나, 등록 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 약물을 복용했거나 현재 효능 및/또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 스폰서의 의견에 따른 이 연구의 끝점
- 피험자는 이전에 CDI 백신 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 FDX 또는 그 구성 요소에 과민증이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 피닥소마이신
하루에 두 번 태블릿
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피닥소마이신의 약동학 파라미터: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 5일차, 10일차
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1일차, 5일차, 10일차
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OP-1118의 약동학 파라미터: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 5일차, 10일차
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1일차, 5일차, 10일차
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피닥소마이신의 약동학 매개변수: 0~12시간(AUC12)의 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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1일차
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OP-1118의 약동학 파라미터: 0 내지 12시간의 곡선하 면적(AUC12)
기간: 1일차
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1일차
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피닥소마이신 및 OP-1118의 약동학 파라미터: 대사물질 대 부모 비율(MPR)
기간: 1일차
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1일차
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피닥소마이신의 약동학 파라미터: 투여 시점부터 다음 투여 간격 시작까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 5일차 및 10일차
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5일차 및 10일차
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OP-1118의 약동학 파라미터: 투여 시점부터 다음 투여 간격 시작까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 5일차 및 10일차
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5일차 및 10일차
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피닥소마이신의 약동학 파라미터: 투여 후 Cmax가 발생하는 시간(tmax)
기간: 1일차, 5일차, 10일차
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1일차, 5일차, 10일차
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OP-1118의 약동학적 파라미터: 투약 후 Cmax가 발생하는 시간(tmax)
기간: 1일차, 5일차, 10일차
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1일차, 5일차, 10일차
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피닥소마이신의 약동학적 매개변수: 단일 또는 다중 혈관외 투여(CL/F) 후 겉보기 총 전신 청소율
기간: 5일차 및 10일차
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5일차 및 10일차
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OP-1118의 약동학적 매개변수: 단일 또는 다중 혈관외 투여(CL/F) 후 명백한 전체 전신 청소율
기간: 5일차 및 10일차
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5일차 및 10일차
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피닥소마이신의 약동학 파라미터: 다중 투여에서 투여 직전 농도(Ctrough)
기간: 5일차 및 10일차
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5일차 및 10일차
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OP-1118의 약동학적 매개변수: 다중 투여 시 투여 직전 농도(Ctrough)
기간: 5일차 및 10일차
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5일차 및 10일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDI 임상 반응
기간: 12일차
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12일차
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C. difficile 총 생존 수, 포자 수, 미생물 박멸 및 음성 CDI 독소 분석의 미생물학적 반응
기간: 5일차 및 10일차
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5일차 및 10일차
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피닥소마이신과 그 대사산물 OP-1118의 대변 농도
기간: 1일차, 5일차, 10일차
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1일차, 5일차, 10일차
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입원 기간, 재입원 및 자원 활용
기간: 180일까지
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180일까지
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이상반응의 발생률과 중증도로 평가한 안전성
기간: 180일까지
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180일까지
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짧은 IBDQ 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 10일, 26일, 40일, 90일, 180일
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
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10일, 26일, 40일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 8월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2819-MA-1003
- 2014-003002-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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염증성 장질환(IBD)에 대한 임상 시험
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NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
피닥소마이신에 대한 임상 시험
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NCT05201079완전한재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | 원발성 클로스트리디움 디피실 감염
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NCT02218372완전한
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NCT07120490아직 모집하지 않음STOP-CDI : Clostridioides의 재발 및 재발을 방지하는 데있어서 대변 미생물 총 이식 대 Fidaxomicin vs Vancomycin의 효능 (STOP-CDI)반코마이신 | 피닥소마이신 | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | 대변 미생물군 이식(FMT) | Clostridioides Difficile 감염 재발 | CDI 치료의 비교 효과
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NCT06794944아직 모집하지 않음염증성 장질환(IBD) | 클로스트리디오이데스 디피실 감염