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Fidaxomicin 대 Fidaxomicin 동결건조된 분변 미생물총 캡슐을 이용한 일차 또는 재발성 Clostridioides Difficile 감염 치료

2024년 1월 11일 업데이트: Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

1차 또는 재발성 Clostridioides Difficile(CD) 감염 환자를 대상으로 Fidaxomicin과 비교하여 동결건조된 대변 미생물총 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨 III상 임상 시험.

항생제에 노출된 후 미생물군 변화가 발생한 환자는 특히 Clostridioides difficile 감염(CDI)에 취약합니다. CDI의 발병률과 중증도는 최근 몇 년 동안 증가했으며 이전에 완치된 CDI 환자의 새로운 에피소드 출현으로 인한 CDI 재발(r-CDI)은 심각하고 복잡한 임상 문제를 나타냅니다. 항생제가 CDI의 첫 번째 에피소드에 권장되는 치료법이지만 경구용 반코마이신 및/또는 메트로니다졸 치료는 종종 심각한 치료 실패를 초래합니다. 또한 r-CDI의 치료는 충분히 표준화되어 있지 않으며 가장 널리 사용되는 치료는 fidaxomicin과 bezlotoxumab의 투여이지만 이미 r-CDI가 있는 환자에서 그 효과가 입증되지 않았다. 최근 몇 년 동안 FMT(Fecal Microbiota Transfer)는 여러 번 재발하는 CDI를 관리하기 위한 선호되는 비약물적 치료법으로 부상했으며 최근 임상 시험에서 원발성 CD 감염 환자의 치료에서 잠재적인 효능과 안전성을 평가했습니다.

이 연구의 목적은 66명의 1차 또는 r-CDI 환자를 대상으로 Fidaxomicin 치료와 비교하여 건강한 기증자로부터 얻은 이종 동결건조 분변 미생물군 캡슐로 구성된 MBK-01 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Clostridioides difficile 감염 에피소드(첫 번째 에피소드 또는 후속 재발)를 겪은 환자가 다음 치료군 중 하나에 무작위로 배정(1:1)되는 III상, 다기관, 통제 및 공개 라벨 임상 시험입니다.

  • 디피실르(피닥소미시나)
  • MBK-01(이종 동결건조 분변 미생물군)

목적: 치료 시작 후 8주째에 대조군(피닥소마이신)과 비교하여 동결건조된 분변 미생물군 캡슐(MBK-01)을 사용한 FMT의 효능을 평가하기 위함입니다. MBK-01의 안전성과 연구에 참여하는 환자의 삶의 질을 평가합니다.

후속 조치: 참가자는 치료 시작 후 72시간, 3주차 및 8주차에 클리닉 방문을 위해 다시 방문하고 치료 시작 후 3개월 및 6개월차에 후속 전화를 받습니다. 치료 시작 후 0주와 8주차에 추가 연구를 위해 참가자로부터 대변 샘플을 수집합니다. 연구 결과는 이 웹사이트의 특정 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

이론적 근거: 이식된 미생물군은 FMT 이전에 수용자에게 없거나 낮은 비율로 존재했던 박테리아 분류군을 다시 도입하여 수용자의 장내 미생물총을 복원하고, 수용자 자신의 공생 미생물군의 확장을 지원하고 높은 생물다양성을 가진 미생물군집을 재건합니다.

기증자: 모든 기증자는 MBK-01의 안전을 유지하는 데 필요한 엄격한 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다.

정당성: Clostridioides difficile 감염(CDI)의 항생제 치료는 급성 증상에는 대개 효과적이나 초기 치료 후 8주째 재발 확률이 10~20%에 이르며 한 번 환자가 재발하면 추가 재발 가능성은 40-65%까지 증가합니다. 최근 몇 년 동안 FMT(Fecal Microbiota Transfer)는 여러 번 재발하는 CDI를 관리하기 위한 선호되는 비약물적 치료법으로 부상했으며 최근 임상 시험에서 원발성 CD 감염 환자의 치료에서 잠재적인 효능과 안전성을 평가했습니다. 항생제가 CDI의 첫 번째 에피소드에 권장되는 치료법이지만 경구용 반코마이신 및/또는 메트로니다졸 치료는 종종 심각한 치료 실패를 초래하고 환자의 최대 30-40%에서 재발이 발생합니다. 또한 항생제 치료는 CD 감염을 촉진하고 항생제 내성 박테리아의 출현 위험과 관련된 장내 미생물의 결함을 교정하지 않습니다. 더욱이, 재발의 치료는 적절하게 표준화되지 않았다. 최근 가장 널리 사용되는 대안은 fidaxomicin과 bezlotoxumab이지만 이미 r-CDI를 앓고 있는 환자에 대한 효능은 입증되지 않았다. 경구 캡슐을 통한 FMT의 투여는 표준화되지는 않았지만 r-CDI 환자의 장내 미생물 복원에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한, 동결건조된 제형을 사용하면 박테리아의 농축이 촉진되고 기증자의 샘플을 더욱 최적화하고 환자가 섭취해야 하는 캡슐의 양을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Donostia, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Josep Trueta de Gerona
      • Logroño, 스페인, 26006
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 환자.
  2. CD 감염 에피소드(첫 번째 에피소드 또는 후속 재발)를 겪고 있는 환자.
  3. 에피소드 시작 시 ≥3회/24시간으로 정의되는 설사 에피소드의 존재.
  4. 대변에서 CD 독소 A 및/또는 B의 존재 확인, 직접 독소 검출 테스트 또는 독소 생성 유전자 검출을 위한 PCR 기술에 의해, 치료될 에피소드 시작 시 임상 시험(시험에 환자를 등록하기 전 7일 이내에 독소 테스트가 양성이어야 함).

제외 기준:

  1. 이전 대변 미생물 이동.
  2. 2년 이상의 고형 장기 이식을 받은 환자를 제외하고 장기 기능이 양호한 이식 환자.
  3. 연구 등록 시점에 절대 호중구 수 <500 세포/μL.
  4. 연구 과정 동안의 임신, 모유 수유 또는 임신 의도.
  5. 담즙산 격리제(예: 콜레스티라민)로 적극적 치료.
  6. 림프구 T CD4 수가 > 200개 세포/μL이고 바이러스 부하가 20카피 미만인 환자를 제외한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
  7. 삼키는 기능 장애 또는 구강 운동 조정 없음.
  8. 중환자실에 입원했거나 심각한 질병으로 인해 중환자실에 입원할 것으로 예상되는 환자.
  9. 연구자의 의견으로는 환자에 대한 적절한 평가 또는 후속 조치를 허용하지 않는 중요한 의학적 상태의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBK-01
참가자는 건강한 기증자(33명의 환자)가 제공하는 분변 미생물의 MBK-01 캡슐을 받게 됩니다.
생물학적: MBK-01
MBK-01(건강한 기증자의 이종 동결건조 분변 미생물) 캡슐 4개를 단일 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이동
활성 비교기: 피닥소마이신
참가자는 피닥소마이신(33명의 환자)을 받게 됩니다.
의약품: 디피실리르
10일 동안 피닥소마이신 200mg/12시간 경구 투여.
다른 이름들:
  • 피닥소마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 설사 없음: 치료 시작 후 8주 동안 설사가 발생한 횟수(3회 이상/24시간)
기간: 치료 시작 8주 후
설사 해결: 치료 종료 후 최소 연속 2일 동안 <3회/24시간.
치료 시작 8주 후
설사 없음: 치료 시작 후 72시간 동안 설사가 발생한 횟수(3회 이상/24시간)
기간: 치료 시작 후 72시간
설사 해결: 치료 종료 후 최소 연속 2일 동안 <3회/24시간.
치료 시작 후 72시간
설사 없음 : 치료 시작 3주 후 설사 횟수(3회 이상/24시간)
기간: 치료 시작 3주 후
설사 해결: 치료 종료 후 최소 연속 2일 동안 <3회/24시간.
치료 시작 3주 후
설사 없음: 치료 시작 후 3개월 동안 설사가 발생한 횟수(배변 3회 이상/24시간)
기간: 치료 시작 후 3개월
설사 해결: 치료 종료 후 최소 연속 2일 동안 <3회/24시간.
치료 시작 후 3개월
설사 없음: 치료 시작 후 6개월 동안 설사가 발생한 횟수(배변 3회 이상/24시간)
기간: 치료 시작 후 6개월
설사 해결: 치료 종료 후 최소 연속 2일 동안 <3회/24시간.
치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 치료 시작 후 8주까지
CDI 결과로 환자가 병원에 ​​남아 있는 시간(일).
치료 시작 후 8주까지
환자의 좋은/나쁜 진행
기간: 치료 시작 후 최대 72시간

환자의 나쁜 진행은 치료(MBK-01 또는 Fidaxomicin) 시작 후 48-72시간에 다음이 감지되는 것으로 정의됩니다.

설사 에피소드의 악화(기준선보다 최소 1회 더 많은 대변, 기준선은 연구 치료(피닥소마이신 또는 MBK01)의 시작 시간으로 이해됨).

그리고 적어도 다음 요소 중 하나:

  • C-반응성 단백질(CRP) 값의 증가(기준 값의 > 5%).
  • 백혈구 수가 증가합니다(기준 값의 > 5%).
  • 패혈증으로의 진행: 다른 뚜렷한 원인이 없는 저혈압 또는 장기 부전.
치료 시작 후 최대 72시간
무작위화 그룹에 따른 재발 시간
기간: 치료 시작 후 6개월까지
재발: 이전 8주 동안 치료 및 완치된 CDI 에피소드가 있는 환자에서 새로운 CDI 에피소드의 임상 증상이 다시 나타납니다.
치료 시작 후 6개월까지
치료 기간
기간: 최대 10일
치료 기간(일).
최대 10일
전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 6개월까지
치료 시작부터 일정 기간이 지난 후에도 여전히 살아있는 환자의 비율.
치료 시작 후 6개월까지
무작위 배정 그룹당 이상 반응의 수
기간: 치료 시작 후 6개월까지
기준선 이후 무작위 배정 그룹당 이상 반응의 수.
치료 시작 후 6개월까지
무작위화 그룹별 이상반응 유형
기간: 치료 시작 후 6개월까지
기준선 이후 무작위배정 그룹당 이상반응 유형.
치료 시작 후 6개월까지
무작위화 그룹당 심각한 부작용의 수
기간: 치료 시작 후 6개월까지
기준선 이후 랜덤화 그룹당 심각한 부작용의 수.
치료 시작 후 6개월까지
무작위화 그룹별 심각한 부작용 유형
기간: 치료 시작 후 6개월까지
기준선 이후 무작위 배정 그룹당 심각한 부작용의 유형.
치료 시작 후 6개월까지
치료와 관련된 부작용
기간: 치료 시작 후 6개월까지
베이스라인 이후 치료와 관련된 부작용.
치료 시작 후 6개월까지
부작용 심각성
기간: 치료 시작 후 6개월까지
베이스라인 이후의 이상반응 심각성.
치료 시작 후 6개월까지
CDI와 관련된 부작용
기간: 치료 시작 후 6개월까지
기준선 이후 CDI와 관련된 부작용.
치료 시작 후 6개월까지
CDI와 관련된 사망률
기간: 치료 시작 후 6개월까지
치료 시작부터 일정 기간이 지난 후 CDI로 사망한 환자의 비율.
치료 시작 후 6개월까지
중환자실 입원(ICU)
기간: 치료 시작 후 6개월까지
치료 시작부터 일정 기간이 지난 후 ICU에 입원한 환자의 비율.
치료 시작 후 6개월까지
특별한 관심의 부작용
기간: 치료 시작 후 6개월까지
기준선 이후 특별한 관심을 갖는 유해 사례.
치료 시작 후 6개월까지
삶의 질을 평가하기 위한 SF36 설문지(The Short Form-36 Health Survey)
기간: 치료 시작 후 0일, 8주 및 6개월
각 차원(신체 기능, 역할 제한-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 제한-정서적, 정신 건강)에 대해 척도 범위는 0(해당 차원에 대한 최악의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)까지입니다. 최상의 건강 상태).
치료 시작 후 0일, 8주 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mikrobiomik Healthcare Company S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Javier Cobo, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICD-01
  • 2020-004591-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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