클로스트리디움 디피실 감염(CDI)이 있는 염증성 장 질환(IBD) 피험자에서 피닥소마이신의 약동학을 평가하기 위한 연구 (PROFILE)

포함 기준:

• 확인된 진단 또는 최소 3개월 동안의 IBD 병력

• 피험자는 다음에 의해 정의된 활동성 IBD를 가지고 있습니다.

  • 2점 이상의 부분 MAYO 점수(궤양성 대장염 대상자), 여기서 최소 1점은 대변의 혈액에서 비롯되어야 함
  • Harvey-Bradshaw 지수(HBI)(크론병 대상자)가 5 이상(합병증 점수 제외)
• CDI는 등록 전 48시간 이내에 C. difficile의 존재에 대한 현지 표준 테스트에 따라 양성으로 확인되었습니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시 또는 본 연구에 참여하는 동안 모유 수유를 하지 않습니다.
• 피험자는 스크리닝 및 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의합니다.
• 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 남성 파트너는 스크리닝부터 조사 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 등록 전 48시간 이내에 임의의 CDI 요법을 하루 이상 투여받았습니다.
• 피험자는 경구 연구 약물을 삼킬 수 없습니다.
• 장루 또는 단장 증후군의 존재
• 피험자는 현재 독성 거대결장 진단을 받았습니다.
• 피험자는 프로토콜에 명시된 치료 및 관찰 조항을 준수할 의향이 없습니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나, 등록 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사용 약물을 복용했거나 현재 효능 및/또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 스폰서의 의견에 따른 이 연구의 끝점
• 피험자는 이전에 CDI 백신 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 FDX 또는 그 구성 요소에 과민증이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 상태를 가지고 있습니다.